Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adesivo de lidocaína 5% versus celecoxibe 200 mg na dor lombar crônica axial

12 de fevereiro de 2010 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo randomizado e aberto comparando a eficácia e segurança do adesivo de lidocaína 5% com celecoxibe 200 mg em pacientes com dor lombar crônica axial

Pacientes com dor lombar axial (LBP) com ou sem radiação presente por pelo menos 3 meses e com lombalgia diária moderada a intensa como fonte primária de dor participaram de um ensaio clínico de Fase IV para avaliar a eficácia do adesivo de lidocaína 5% em comparação ao celecoxibe 200 mg no tratamento de lombalgia axial crônica com e sem radiação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Beth Page, New York, Estados Unidos
      • Tonawanda, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Teve lombalgia axial com ou sem radiação presente por pelo menos 3 meses, conforme definido abaixo:

    • LBP axial crônica sem radiação: dor isolada na região lombar axial sem radiação na nádega ou abaixo
    • LBP axial crônica com radiação: dor que irradia para a nádega ou abaixo. Este grupo de pacientes pode incluir pacientes com componentes radiculares/neuropáticos e não radiculares com componente de dor na perna <50%
  2. Teve lombalgia diária moderada a grave como a principal fonte de dor

  3. Teve um exame neurológico normal, incluindo:

    • Força motora
    • Exame sensorial em membros inferiores
    • Reflexos tendinosos profundos
  4. Teve um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa na frequência cardíaca, ritmo ou condução
  5. Interrompeu o uso de todos os medicamentos analgésicos (incluindo analgésicos de venda livre [OTC]), glucosamina e condroitina antes da randomização (os pacientes tiveram permissão para uso limitado de medicamentos analgésicos para outras indicações além da dor não incluída no estudo
  6. Na visita inicial, os pacientes foram randomizados para tratamento ativo se tivessem uma pontuação média diária de intensidade da dor de 5 ou mais (em uma escala de 0 a 10) por pelo menos 3 dias dos 5 dias consecutivos imediatamente antes da visita inicial; 0 foi definido como "sem dor" e 10 foi definido como "dor tão ruim quanto jamais imaginou", medido pela Questão 5 do Inventário Breve de Dor (BPI) e registrado em um diário

Critério de exclusão:

  1. Teve estenose espinhal com componente de dor na perna > 50%
  2. Teve qualquer outra condição de dor crônica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação do paciente quanto ao alívio da lombalgia
  3. Teve um histórico de uma ou mais cirurgias nas costas dentro de 1 ano após a entrada no estudo
  4. Teve um comprometimento hepático moderado ou maior
  5. Teve uma insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min)
  6. Teve asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  7. Teve história prévia de úlcera péptica e/ou sangramento gastrointestinal (GI)
  8. Estavam tomando medicamentos analgésicos que não puderam ser descontinuados durante o estudo. Os pacientes que tomavam esses medicamentos antes do estudo foram obrigados a descontinuar o uso durante o estudo. Os pacientes que usavam analgésicos opioides no início do estudo foram obrigados a reduzir gradualmente esses medicamentos.
  9. Estavam tomando opioides de ação prolongada ou opioides que não puderam ser descontinuados nos primeiros 5 dias do período de washout
  10. Estavam recebendo fluconazol ou lítio (secundário aos riscos de interação medicamentosa com celecoxibe)
  11. Recebeu uma injeção epidural de esteróide/anestésico local dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  12. Recebeu injeções de ponto-gatilho dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  13. Recebeu injeções de toxina botulínica (Botox) para LBP dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  14. Estavam usando um produto contendo lidocaína que não pode ser descontinuado durante o estudo
  15. Estava usando algum medicamento tópico aplicado na região lombar
  16. Já havia falhado no tratamento anterior com adesivo analgésico Lidoderm para lombalgia
  17. Teve anteriormente falha no tratamento com celecoxib ou com quaisquer dois inibidores específicos da COX-2 além do celecoxib
  18. Estavam tomando antiarrítmicos de classe I (p. mexiletina, tocainida)
  19. Teve histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Lidoderme
Adesivo de lidocaína 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 adesivos aplicados uma vez ao dia (q24h) diretamente na área mais dolorida da região lombar
Medicamento: Lidoderm®
Os pacientes participaram de um período de washout de 14 dias, seguido por um período de tratamento ativo de 12 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados igualmente para um dos dois grupos: adesivo de lidocaína 5% ou celecoxibe 200 mg.
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxibe
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), uma cápsula oral de 200 mg QD
Medicamento: Celecoxibe
Os pacientes participaram de um período de washout de 14 dias, seguido por um período de tratamento ativo de 12 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados igualmente para um dos dois grupos: adesivo de lidocaína 5% ou celecoxibe 200 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança média desde a linha de base até a Semana 12 na pontuação média de intensidade da dor do BPI (Pergunta 5).
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança média desde o início até as semanas 2, 4, 6, 8 e 12 na pontuação diária da intensidade da dor, conforme medido pelas perguntas 3, 4, 5 e 6 do BPI
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Mudança média desde o início até as semanas 2, 4, 6, 8 e 12 na pontuação de alívio da dor BPI (Pergunta 8).
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Mudança média desde o início até as semanas 2, 4, 6, 8 e 12 nas pontuações compostas do PQAS
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Mudança média desde o início até as semanas 2, 4, 6, 8 e 12 nas pontuações compostas do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Impressão global do investigador de mudança na lombalgia na semana 12 (ou descontinuação prematura)
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Impressão global do paciente sobre mudança na lombalgia na semana 12 (ou descontinuação prematura)
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Avaliação Global do Investigador da Satisfação do Tratamento na Semana 12 (ou descontinuação prematura)
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Avaliação global da satisfação do tratamento do paciente na semana 12 (ou descontinuação prematura)
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
As avaliações de segurança incluíram EAs (incluindo descontinuação devido a EAs).
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
As avaliações de segurança incluíram avaliação dérmica (somente grupo lidocaína), teste sensorial da pele (somente grupo lidocaína), resultados de testes laboratoriais clínicos (incluindo exame de urina, medições de sinais vitais, exames físicos e neurológicos e peso corporal.
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
As avaliações de segurança incluíram concentrações plasmáticas de lidocaína (somente grupo lidocaína).
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EN3220-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações