Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokainplaster 5 % versus Celecoxib 200 mg ved kroniske aksiale korsryggsmerter

12. februar 2010 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En randomisert, åpen studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til lidokainplaster 5 % med Celecoxib 200 mg hos pasienter med kroniske aksiale korsryggsmerter

Pasienter som hadde aksiale smerter i korsryggen (LBP) med eller uten stråling tilstede i minst 3 måneder og hadde daglig moderat til alvorlig LBP som den primære smertekilden, deltok i en fase IV klinisk studie for å vurdere effekten av lidokainplaster 5 % sammenlignet til celecoxib 200 mg ved behandling av kronisk aksial LBP med og uten stråling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Encinitas, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Spring Valley, California, Forente stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Beth Page, New York, Forente stater
      • Tonawanda, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hadde aksial LBP med eller uten stråling til stede i minst 3 måneder som definert nedenfor:

    • Kronisk aksial LBP uten stråling: smerte isolert til den aksiale korsryggen uten stråling inn i baken eller under
    • Kronisk aksial LBP med stråling: smerte som strålte til baken eller under. Denne pasientgruppen kan inkludere pasienter med radikulære/nevropatiske og ikke-radikulære komponenter med leggsmertekomponent <50 %
  2. Hadde daglig moderat til alvorlig LBP som primær kilde til smerte

  3. Hadde en normal nevrologisk undersøkelse, inkludert:

    • Motorstyrke
    • Sensorisk undersøkelse i nedre ekstremiteter
    • Dype senereflekser
  4. Hadde et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten noen klinisk signifikante abnormiteter i hjertefrekvens, rytme eller ledning
  5. Hadde avbrutt bruken av alle smertestillende medisiner (inkludert reseptfrie [OTC] analgetika), glukosamin og kondroitin før randomisering (pasienter fikk begrenset bruk av smertestillende medisiner for andre indikasjoner enn smerte som ikke var undersøkt
  6. Ved baseline-besøket ble pasienter randomisert til aktiv behandling hvis de hadde en gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore på 5 eller høyere (på en 0 til 10-skala) i minst 3 dager av de 5 påfølgende dagene rett før baseline-besøket; 0 ble definert som "ingen smerte" og 10 ble definert som "smerte så ille som noen gang kunne forestille seg" målt ved spørsmål 5 i Brief Pain Inventory (BPI) og registrert i en dagbok

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde spinal stenose med >50 % leggsmertekomponent
  2. Hadde noen annen kronisk smertetilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre pasientens vurdering av LBP-lindring
  3. Hadde en historie med en eller flere ryggoperasjoner innen 1 år etter studiestart
  4. Hadde moderat eller større nedsatt leverfunksjon
  5. Hadde en alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  6. Hadde opplevd astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  7. Hadde en tidligere historie med magesår og/eller gastrointestinal (GI) blødning
  8. Tok smertestillende medisiner som ikke kunne seponeres under studien. Pasienter som tok disse medisinene før studien ble pålagt å avbryte bruken i løpet av studien. Pasienter som brukte opioidanalgetika ved studiestart ble pålagt å trappe ned disse medisinene.
  9. Tok langtidsvirkende opioider eller opioider som ikke kunne seponeres i løpet av de første 5 dagene av utvaskingsperioden
  10. Mottok flukonazol eller litium (sekundært til risikoen for interaksjoner mellom legemidler og celecoxib)
  11. Hadde fått en epidural steroid/lokalbedøvelsesinjeksjon innen 4 uker før studiestart
  12. Hadde fått triggerpunktinjeksjoner innen 2 uker før studiestart
  13. Hadde fått Botulinum Toxin (Botox) injeksjoner for LBP innen 6 måneder før studiestart
  14. Brukte et lidokainholdig produkt som ikke kan seponeres under studien
  15. Brukte noen aktuelle medisiner brukt på korsryggen
  16. Hadde tidligere mislykket behandling med Lidoderm smertestillende plaster for LBP
  17. Hadde tidligere mislykket behandling med celecoxib eller med to andre COX-2-spesifikke hemmere enn celecoxib
  18. Tok klasse I antiarytmika (f.eks. mexiletin, tokainid)
  19. Hadde en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 3 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lidoderm
Lidokainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 plaster påført én gang daglig (24 timer) direkte på det mest smertefulle området i korsryggen
Legemiddel: Lidoderm®
Pasientene deltok i en 14-dagers utvaskingsperiode etterfulgt av en 12-ukers aktiv behandlingsperiode. Kvalifiserte pasienter ble randomisert likt til en av to grupper: lidokainplaster 5 % eller celecoxib 200 mg.
Andre navn:
  • Lidokainplaster 5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), en 200 mg oral kapsel QD
Legemiddel: Celecoxib
Pasientene deltok i en 14-dagers utvaskingsperiode etterfulgt av en 12-ukers aktiv behandlingsperiode. Kvalifiserte pasienter ble randomisert likt til en av to grupper: lidokainplaster 5 % eller celecoxib 200 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i BPI gjennomsnittlig smerteintensitetsscore (spørsmål 5).
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2, 4, 6, 8 og 12 i daglig smerteintensitetsscore målt ved spørsmål 3, 4, 5 og 6 i BPI
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2, 4, 6, 8 og 12 i BPI smertelindringsscore (spørsmål 8).
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2, 4, 6, 8 og 12 i PQAS-sammensatte score
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2, 4, 6, 8 og 12 i Oswestry Disability Index sammensatte score
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Etterforskerens globale inntrykk av endring i LBP ved uke 12 (eller for tidlig seponering)
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Pasientens globale inntrykk av endring i LBP ved uke 12 (eller for tidlig seponering)
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Etterforskerens globale vurdering av behandlingstilfredshet ved uke 12 (eller for tidlig seponering)
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Pasientens globale vurdering av behandlingstilfredshet ved uke 12 (eller for tidlig seponering)
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Sikkerhetsvurderinger inkluderte AE (inkludert seponering på grunn av AE).
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Sikkerhetsvurderinger inkluderte hudvurdering (kun lidokaingruppe), sensorisk testing av huden (kun lidokaingruppe), kliniske laboratorietestresultater (inkludert urinanalyse, målinger av vitale tegn, fysiske og nevrologiske undersøkelser og kroppsvekt.
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Sikkerhetsvurderinger inkluderte lidokainkonsentrasjoner i plasma (kun lidokaingruppen).
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EN3220-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger