Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаиновый пластырь 5% по сравнению с целекоксибом 200 мг при хронической осевой боли в пояснице

12 февраля 2010 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое исследование по сравнению эффективности и безопасности лидокаинового пластыря 5% с целекоксибом 200 мг у пациентов с хронической осевой болью в пояснице

Пациенты с аксиальной болью в нижней части спины (LBP) с лучевой терапией или без нее в течение не менее 3 месяцев и с ежедневной умеренной или тяжелой болью в пояснице в качестве основного источника боли участвовали в клиническом исследовании фазы IV для оценки эффективности лидокаинового пластыря 5% по сравнению с к целекоксибу 200 мг при лечении хронической аксиальной БНС с лучевой терапией и без нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Beth Page, New York, Соединенные Штаты
      • Tonawanda, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имел аксиальную БНС с или без облучения в течение не менее 3 месяцев, как определено ниже:

    • Хроническая аксиальная БНС без иррадиации: боль изолирована в аксиальной нижней части спины без иррадиации в ягодицу или ниже
    • Хроническая аксиальная БНС с иррадиацией: боль, иррадиирующая в ягодицу или ниже. В эту группу пациентов могут входить пациенты с корешковым/нейропатическим и некорешковым компонентом с компонентом боли в ногах <50%.
  2. Ежедневная умеренная или тяжелая БНС в качестве основного источника боли

  3. Было нормальное неврологическое обследование, в том числе:

    • Мощность двигателя
    • Сенсорный осмотр нижних конечностей
    • Глубокие сухожильные рефлексы
  4. Имел нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях без каких-либо клинически значимых отклонений в частоте сердечных сокращений, ритме или проводимости.
  5. Прекратили использование всех анальгетиков (включая безрецептурные [OTC] анальгетики), глюкозамин и хондроитин до рандомизации (пациенты могли ограниченно использовать анальгетики по показаниям, отличным от боли, не связанной с исследованием)
  6. На исходном визите пациенты были рандомизированы для активного лечения, если их среднесуточная интенсивность боли составляла 5 или выше (по шкале от 0 до 10) в течение как минимум 3 дней из 5 последовательных дней непосредственно перед исходным визитом; 0 было определено как «отсутствие боли», а 10 было определено как «боль настолько сильная, насколько можно себе представить», согласно ответу на вопрос 5 краткого опросника боли (BPI) и записи в дневнике.

Критерий исключения:

  1. Был стеноз позвоночника с компонентом боли в ногах> 50%
  2. Имели ли место какие-либо другие хронические боли, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать пациенту оценить облегчение БНС
  3. Имела в анамнезе одну или несколько операций на спине в течение 1 года до начала исследования
  4. Имела умеренную или более выраженную печеночную недостаточность
  5. Имела тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  6. У вас была астма, крапивница или реакции аллергического типа после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  7. В анамнезе была пептическая язва и/или желудочно-кишечное кровотечение.
  8. Принимали обезболивающие препараты, от которых нельзя было отказаться во время исследования. Пациенты, принимавшие эти препараты до исследования, должны были прекратить прием на время исследования. Пациенты, принимавшие опиоидные анальгетики при включении в исследование, должны были снизить дозу этих препаратов.
  9. Принимали опиоиды длительного действия или опиоиды, прием которых нельзя было прекратить в течение первых 5 дней периода вымывания.
  10. Принимали флуконазол или литий (вторично по отношению к рискам лекарственного взаимодействия с целекоксибом)
  11. Получил эпидуральную инъекцию стероида/местного анестетика в течение 4 недель до включения в исследование
  12. Получили инъекции в триггерную точку в течение 2 недель до включения в исследование
  13. Получил инъекции ботулинического токсина (Ботокс) для БНС в течение 6 месяцев до включения в исследование
  14. Использовали лидокаинсодержащий продукт, прием которого нельзя прекращать во время исследования.
  15. Использовали какие-либо местные лекарства, наносимые на нижнюю часть спины.
  16. Ранее безуспешное лечение болеутоляющим пластырем Лидодерм при БНС
  17. Имели ранее неэффективное лечение целекоксибом или любыми двумя специфическими ингибиторами ЦОГ-2, кроме целекоксиба.
  18. Принимали антиаритмические препараты I класса (например, мексилетин, токаинид)
  19. Имели историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидодерм
Пластырь с лидокаином 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 пластыря накладывают один раз в день (каждые 24 часа) непосредственно на наиболее болезненную область поясницы.
Лекарство: Лидодерм®
Пациенты участвовали в 14-дневном периоде вымывания, за которым следовал 12-недельный период активного лечения. Подходящие пациенты были рандомизированы в равной степени в одну из двух групп: пластырь с лидокаином 5% или целекоксиб 200 мг.
Другие имена:
  • Лидокаиновый пластырь 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Целекоксиб
Целекоксиб (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Чикаго, Иллинойс), одна капсула 200 мг для перорального приема QD
Лекарство: Целекоксиб
Пациенты участвовали в 14-дневном периоде вымывания, за которым следовал 12-недельный период активного лечения. Подходящие пациенты были рандомизированы в равной степени в одну из двух групп: пластырь с лидокаином 5% или целекоксиб 200 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение средней оценки интенсивности боли по шкале BPI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей (вопрос 5).
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение ежедневной оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8 и 12 неделях, измеренное с помощью вопросов 3, 4, 5 и 6 BPI.
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8 и 12 неделях оценки облегчения боли по шкале BPI (вопрос 8).
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Среднее изменение сводных баллов PQAS по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделях сводных баллов индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Общее впечатление исследователя об изменении LBP на 12-й неделе (или досрочное прекращение)
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Общее впечатление пациента об изменении БНС на 12-й неделе (или досрочное прекращение лечения)
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Общая оценка исследователем удовлетворенности лечением на 12-й неделе (или досрочное прекращение)
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Общая оценка пациентом удовлетворенности лечением на 12-й неделе (или досрочное прекращение лечения)
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Оценки безопасности включали НЯ (включая прекращение приема из-за НЯ).
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Оценки безопасности включали кожную оценку (только для группы с лидокаином), кожные сенсорные тесты (только для группы с лидокаином), результаты клинических лабораторных исследований (включая анализ мочи, измерения основных показателей жизнедеятельности, физикальное и неврологическое обследование, а также массу тела).
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Оценки безопасности включали концентрацию лидокаина в плазме (только группа лидокаина).
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EN3220-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками