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Patch di lidocaina 5% contro celecoxib 200 mg nella lombalgia assiale cronica

12 febbraio 2010 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in aperto che confronta l'efficacia e la sicurezza del cerotto di lidocaina al 5% con il celecoxib 200 mg in pazienti con lombalgia assiale cronica

I pazienti che avevano dolore lombare assiale (LBP) con o senza radiazioni presenti per almeno 3 mesi e avevano LBP quotidiano da moderato a grave come fonte primaria di dolore hanno partecipato a uno studio clinico di fase IV per valutare l'efficacia del cerotto di lidocaina 5% rispetto a celecoxib 200 mg nel trattamento del LBP assiale cronico con e senza radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Encinitas, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Beth Page, New York, Stati Uniti
      • Tonawanda, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aveva LBP assiale con o senza radiazioni presenti per almeno 3 mesi come definito di seguito:

    • LBP assiale cronico senza radiazioni: dolore isolato alla parte bassa della schiena assiale senza radiazioni nel gluteo o sotto
    • LBP assiale cronico con radiazioni: dolore che si irradia al gluteo o al di sotto. Questo gruppo di pazienti potrebbe includere pazienti con componenti radicolari/neuropatiche e non radicolari con componente del dolore alle gambe <50%
  2. Aveva LBP quotidiano da moderato a grave come fonte primaria di dolore

  3. Aveva un normale esame neurologico, tra cui:

    • Forza motoria
    • Esame sensoriale degli arti inferiori
    • Riflessi tendinei profondi
  4. Aveva un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente significative della frequenza cardiaca, del ritmo o della conduzione
  5. Aveva interrotto l'uso di tutti i farmaci analgesici (compresi gli analgesici da banco [OTC]), glucosamina e condroitina prima della randomizzazione (ai pazienti era consentito un uso limitato di farmaci analgesici per indicazioni diverse dal dolore non in studio
  6. Alla visita basale, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento attivo se avevano un punteggio medio giornaliero di intensità del dolore pari o superiore a 5 (su una scala da 0 a 10) per almeno 3 giorni dei 5 giorni consecutivi immediatamente prima della visita basale; 0 è stato definito come "nessun dolore" e 10 è stato definito come "il dolore più grave che mai immaginato" come misurato dalla domanda 5 del Brief Pain Inventory (BPI) e registrato in un diario

Criteri di esclusione:

  1. Soffriva di stenosi spinale con componente di dolore alla gamba >50%.
  2. Aveva qualsiasi altra condizione di dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del paziente del sollievo da LBP
  3. Aveva una storia di uno o più interventi chirurgici alla schiena entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  4. Aveva una compromissione epatica moderata o maggiore
  5. Aveva una grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  6. Aveva avuto asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  7. Aveva una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale (GI).
  8. Stavano assumendo farmaci analgesici che non potevano essere interrotti durante lo studio. I pazienti che assumevano questi farmaci prima dello studio dovevano interrompere l'uso per la durata dello studio. I pazienti che utilizzavano analgesici oppioidi all'ingresso nello studio dovevano ridurre gradualmente questi farmaci.
  9. Stavano assumendo oppioidi a lunga durata d'azione o oppioidi che non potevano essere interrotti nei primi 5 giorni del periodo di washout
  10. Stavano ricevendo fluconazolo o litio (secondari ai rischi di interazione farmaco-farmaco con celecoxib)
  11. Aveva ricevuto un'iniezione epidurale di steroidi/anestetici locali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  12. Aveva ricevuto iniezioni di trigger point entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  13. Aveva ricevuto iniezioni di tossina botulinica (Botox) per LBP entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  14. Stavano usando un prodotto contenente lidocaina che non può essere interrotto durante lo studio
  15. Stiamo usando qualsiasi farmaco topico applicato alla regione lombare
  16. In precedenza aveva fallito il trattamento con cerotto analgesico Lidoderm per LBP
  17. Aveva precedentemente fallito il trattamento con celecoxib o con due inibitori specifici della COX-2 diversi da celecoxib
  18. Stavano assumendo antiaritmici di classe I (ad es. mexiletina, tocainide)
  19. Aveva una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lidoderm
Cerotto di lidocaina 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 cerotti applicati una volta al giorno (ogni 24 ore) direttamente nella zona più dolorante della parte bassa della schiena
Droga: Lidoderm®
I pazienti hanno partecipato a un periodo di washout di 14 giorni seguito da un periodo di trattamento attivo di 12 settimane. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati equamente in uno dei due gruppi: lidocaina cerotto 5% o celecoxib 200 mg.
Altri nomi:
  • Cerotto di lidocaina 5%
ACTIVE_COMPARATORE: Celecoxib
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), una capsula orale da 200 mg QD
Droga: Celecoxib
I pazienti hanno partecipato a un periodo di washout di 14 giorni seguito da un periodo di trattamento attivo di 12 settimane. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati equamente in uno dei due gruppi: lidocaina cerotto 5% o celecoxib 200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio dell'intensità del dolore BPI (domanda 5).
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12 nel punteggio di intensità del dolore giornaliero misurato dalle domande 3, 4, 5 e 6 del BPI
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Variazione media dal basale alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12 nel punteggio del sollievo dal dolore BPI (domanda 8).
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Variazione media dal basale alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12 nei punteggi compositi PQAS
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Variazione media dal basale alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12 nei punteggi compositi dell'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Impressione globale dello sperimentatore sul cambiamento del LBP alla settimana 12 (o interruzione prematura)
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Impressione globale del paziente sulla variazione del LBP alla settimana 12 (o interruzione prematura)
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Valutazione globale dello sperimentatore sulla soddisfazione del trattamento alla settimana 12 (o interruzione prematura)
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Valutazione globale del paziente sulla soddisfazione del trattamento alla settimana 12 (o interruzione prematura)
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Le valutazioni di sicurezza includevano eventi avversi (compresa l'interruzione dovuta a eventi avversi).
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Le valutazioni di sicurezza includevano valutazione cutanea (solo gruppo lidocaina), test sensoriali cutanei (solo gruppo lidocaina), risultati dei test clinici di laboratorio (incluse analisi delle urine, misurazioni dei segni vitali, esami fisici e neurologici e peso corporeo).
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Le valutazioni di sicurezza includevano le concentrazioni plasmatiche di lidocaina (solo gruppo lidocaina).
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7 (giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EN3220-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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