Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de clevudina y peg-interferón en secuencia en comparación con clevudina sola en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg(+) o tratamiento secuencial con clevudina y peg-interferón en pacientes con hepatitis B crónica que tienen HBeAg(+) )

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene entre 18 y 60 años.
2. El paciente es ADN del VHB positivo con niveles de ADN ≥ 5 x 10^5 copias/mL dentro de los 30 días del inicio.
3. Se documenta que el paciente es HBsAg positivo durante > 6 meses y el paciente es HBeAg positivo.
4. El paciente tiene niveles de ALT >=80UI/L, tiempo de protrombina (INR)<1,7 y un nivel de albúmina sérica de al menos 3,5 g/dL.
5. El paciente tiene niveles de hemoglobina >=11.5g/dl (si mujer) o >=12.5g/dl (si hombre)
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa (β-HCG) tomada dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia.
7. El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente actualmente está recibiendo terapia antiviral, inmunomoduladora, citotóxica o con corticosteroides.
2. Pacientes tratados previamente con interferón, peg-interferón, clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina, tenofovir o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB.
3. El paciente está coinfectado con VHC o VIH.
4. Paciente con evidencia clínica de enfermedad hepática descompensada o CHC
5. El paciente tiene niveles de WBC < 3.0x10^9/L
6. El paciente tiene niveles de plaquetas < 90x10^9/L
7. El paciente tiene niveles de alfa fetoproteína > 100 ng/mL
8. El paciente tiene antecedentes de enfermedad de la tiroides.
9. El paciente tiene antecedentes de hepatitis autoinmune.
10. La paciente está embarazada o amamantando.
11. El paciente no está dispuesto a usar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio y hasta 3 meses después de que cese el uso del fármaco del estudio.
12. El paciente tiene antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
13. El paciente tiene enfermedades inmunocomprometidas, gastrointestinales, renales, hematológicas, psiquiátricas, broncopulmonares, biliares significativas, excluyendo cálculos GB asintomáticos, enfermedades neurológicas, cardíacas, oncológicas o alérgicas o enfermedades médicas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la terapia. El paciente con un tumor benigno, excluido si un investigador juzga que la continuación del estudio se vería interferida por el tumor.
14. El paciente tiene una depuración de creatinina inferior a 60 ml/min según lo estimado mediante la siguiente fórmula: (140-edad en años) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique las estimaciones por 0,85 para mujeres]