Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности клевудина и пег-интерферона в последовательности по сравнению с монотерапией клевудином у пациентов с хроническим гепатитом В с HBeAg(+) или последовательным лечением клевудином и пег-интерфероном у пациентов с хроническим гепатитом В с HBeAg(+) )

17 декабря 2014 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical
Исследование по оценке эффективности и безопасности клевудина и пег-интерферона в последовательности по сравнению с монотерапией клевудином у пациентов с хроническим гепатитом В с HBeAg(+) или последовательной терапией клевудином и пег-интерфероном у пациентов с хроническим гепатитом В с HBeAg(+) )

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента от 18 до 60 лет.
  2. У пациента положительный ДНК HBV с уровнями ДНК ≥ 5 x 10 ^ 5 копий / мл в течение 30 дней после исходного уровня.
  3. Задокументировано, что пациент является положительным по HBsAg в течение > 6 месяцев, и пациент является положительным по HBeAg.
  4. У пациента уровень АЛТ >=80 МЕ/л, протромбиновое время (МНО) <1,7 и уровень сывороточного альбумина не менее 3,5 г/дл.
  5. У пациента уровень гемоглобина >=11,5 г/дл (если женщина) или >=12,5 г/дл (если мужчина)
  6. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест мочи на беременность (β-ХГЧ) в течение 14 дней после начала терапии.
  7. Пациент может дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время пациент получает противовирусную, иммуномодулирующую, цитостатическую или кортикостероидную терапию.
  2. Пациенты, ранее получавшие лечение интерфероном, пег-интерфероном, клевудином, ламивудином, адефовиром, энтекавиром, телбивудином, тенофовиром или любым другим исследуемым нуклеозидом по поводу инфекции ВГВ.
  3. Пациент коинфицирован ВГС или ВИЧ.
  4. Пациент с клиническими признаками декомпенсированного заболевания печени или ГЦК
  5. У пациента уровень лейкоцитов < 3,0x10^9/л.
  6. У пациента уровень тромбоцитов <90x10^9/л
  7. У пациента уровень альфа-фетопротеина > 100 нг/мл.
  8. У пациента в анамнезе заболевание щитовидной железы.
  9. У больного в анамнезе аутоиммунный гепатит.
  10. Пациентка беременна или кормит грудью.
  11. Пациент не желает использовать «эффективный» метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  12. Пациент имеет клинически значимый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  13. У пациента имеются серьезные иммунодефицитные, желудочно-кишечные, почечные, гематологические, психиатрические, бронхолегочные, желчевыводящие заболевания, за исключением бессимптомного камня ГБ, неврологические, кардиальные, онкологические или аллергические заболевания или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать терапии. Пациент с доброкачественной опухолью исключен, если исследователь сочтет, что опухоль будет мешать продолжению исследования.
  14. Клиренс креатинина у пациента составляет менее 60 мл/мин, что оценивается по следующей формуле: (140 – возраст в годах) (масса тела [кг])/(72) (креатинин сыворотки [мг/дл]) [Примечание: умножьте оценки на 0,85. для женщин]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Клевудин 30мг
Лекарство: Клевудин
30 мг, QD
Другие имена:
  • Левовир
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Клевудин 30мг + пег-интерферон 180мкг
Лекарство: Клевудин + Пег-интерферон
30 мг, QD (в течение 24 недель) + 180 мкг, QW (в течение 24 недель)
Другие имена:
  • Левовир + Пагасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
противовирусная активность; доля пациентов с ДНК HBV ниже LOD (уровни HBV DAN <300 копий/мл) по данным ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
противовирусная активность; доля пациентов с ДНК HBV ниже LOD (уровни HBV DAN <300 копий/мл) по данным ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: На 72 неделе
На 72 неделе
противовирусная активность: изменение ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, день 1 (до введения дозы), на 12, 24, 36, 48, 60, 72 неделе
Скрининг, день 1 (до введения дозы), на 12, 24, 36, 48, 60, 72 неделе
Скорость нормализации АЛТ
Временное ограничение: Скрининг, день 1 (до введения дозы), на 12, 24, 36, 48, 60, 72 неделе
Скрининг, день 1 (до введения дозы), на 12, 24, 36, 48, 60, 72 неделе
Доля устойчивых полных ответов пациентов с полным ответом
Временное ограничение: На 72 неделе
На 72 неделе
Иммунологические конечные точки
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), недели 24, 48, 72.
День 1 (до введения дозы), недели 24, 48, 72.
Доля пациентов с потерей HBeAg/сероконверсией HBeAg
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bukwang Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lee Chang Don, MD, PhD, The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMC-403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками