Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di clevudina e peg-interferone in sequenza rispetto alla sola clevudina nei pazienti con epatite B cronica HBeAg(+) o trattamento sequenziale con clevudina e peg-interferone in pazienti con epatite cronica B che hanno HBeAg(+) )

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 60 anni
2. Il paziente è HBV DNA positivo con livelli di DNA ≥ 5 x 10^5 copie/mL entro 30 giorni dal basale.
3. È documentato che il paziente è HBsAg positivo da > 6 mesi e il paziente è HBeAg positivo.
4. Il paziente ha livelli di ALT >=80IU/L, tempo di protrombina (INR)<1,7 e un livello di albumina sierica di almeno 3,5 g/dL.
5. Il paziente ha livelli di emoglobina >=11,5 g/dl (se donna) o >=12.5g/dl (se Uomo)
6. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (β-HCG) negativo entro 14 giorni dall'inizio della terapia.
7. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente è attualmente in terapia antivirale, immunomodulante, citotossica o corticosteroidea.
2. Pazienti precedentemente trattati con interferone, peg-interferone, clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina, tenofovir o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV.
3. Il paziente è coinfetto con HCV o HIV.
4. Paziente con evidenza clinica di malattia epatica scompensata o HCC
5. Il paziente ha livelli di globuli bianchi < 3,0x10^9/L
6. Il paziente ha livelli di piastrine < 90x10^9/L
7. Il paziente ha livelli di alfa fetoproteina > 100 ng/mL
8. Il paziente ha una storia di malattia della tiroide.
9. Il paziente ha una storia di epatite autoimmune.
10. La paziente è incinta o sta allattando.
11. - Il paziente non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la cessazione dell'uso del farmaco in studio.
12. Il paziente ha una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
13. - Il paziente ha una significativa malattia immunocompromessa, gastrointestinale, renale, ematologica, psichiatrica, broncopolmonare, biliare escludendo calcoli GB asintomatici, malattie neurologiche, cardiache, oncologiche o allergiche o malattie mediche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la terapia. Il paziente con un tumore benigno, escluso se giudicato da un ricercatore che il proseguimento dello studio sarebbe interferito dal tumore.
14. Il paziente ha una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min come stimato dalla seguente formula: (140-età in anni) (peso corporeo [kg])/(72) (creatinina sierica [mg/dL]) [Nota: moltiplicare le stime per 0,85 per donne]