En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Clevudine och Peg-interferon i sekvens jämfört med Clevudine ensamt hos patienter med HBeAg(+) Kronisk hepatit B eller Clevudine och Peg-interferon sekventiell behandling hos patienter med kronisk hepatit B som har HBeAg(+ )
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 18-60 år
- Patienten är HBV DNA-positiv med DNA-nivåer ≥ 5 x 10^5 kopior/ml inom 30 dagar efter baslinjen.
- Patienten dokumenteras vara HBsAg-positiv i > 6 månader och patienten är HBeAg-positiv.
- Patienten har ALAT-nivåer >=80IU/L, protrombintid(INR)<1,7 och en serumalbuminnivå på minst 3,5 g/dL.
- Patienten har hemoglobinnivåer >=11,5 g/dl (om kvinna) eller >=12,5g/dl(om man)
- Kvinnor i fertil ålder måste ta ett negativt uringraviditetstest (β-HCG) inom 14 dagar efter att behandlingen påbörjats.
- Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Patienten får för närvarande antiviral, immunmodulerande, cytotoxisk eller kortikosteroidbehandling.
- Patienter som tidigare behandlats med interferon, peg-interferon, clevudin, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin, tenofovir eller någon annan nukleosid för HBV-infektion.
- Patienten är samtidigt infekterad med HCV eller HIV.
- Patient med kliniska tecken på dekompenserad leversjukdom eller HCC
- Patienten har WBC-nivåer < 3,0x10^9/L
- Patienten har blodplättsnivåer < 90x10^9/L
- Patienten har alfa-fetoproteinnivåer > 100 ng/ml
- Patienten har en historia av sköldkörtelsjukdom.
- Patienten har en historia av autoimmun hepatit.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten är ovillig att använda en "effektiv" preventivmetod under studien och i upp till 3 månader efter att användningen av studieläkemedlet upphört.
- Patienten har en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger.
- Patienten har en signifikant nedsatt immunförsvar, gastrointestinala, renala, hematologiska, psykiatriska, bronkopulmonella, gallvägssjukdomar, exklusive asymtomatisk GB-sten, neurologisk, hjärt-, onkologisk eller allergisk sjukdom eller medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa behandlingen. Patienten med en godartad tumör, utesluten om en utredare bedömer att fortsättningen av studien skulle störas av tumören.
- Patienten har kreatininclearance mindre än 60 ml/min enligt följande formel: (140-ålder i år) (kroppsvikt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Obs: multiplicera uppskattningar med 0,85 för kvinnor]
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Clevudin 30mg
|
30 mg, QD
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clevudine 30mg + peg-interferon 180mcg
|
30mg, QD (i 24 veckor) + 180mcg, QW (i 24 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antiviral aktivitet;Andelen patienter med HBV-DNA under LOD (HBV DAN-nivåer < 300 kopior/ml) vid PCR i realtid
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antiviral aktivitet;Andelen patienter med HBV-DNA under LOD (HBV DAN-nivåer < 300 kopior/ml) vid PCR i realtid
Tidsram: I vecka 72
|
I vecka 72
|
|
antiviral aktivitet: Förändringen av HBV-DNA från baslinjen
Tidsram: Screening, dag 1 (fördos), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Screening, dag 1 (fördos), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
ALT-normaliseringshastighet
Tidsram: Screening, dag 1 (fördos), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Screening, dag 1 (fördos), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
Andel bibehållen fullständigt svar av patienter med fullständigt svar
Tidsram: I vecka 72
|
I vecka 72
|
|
Immunologiska slutpunkter
Tidsram: Dag 1 (fördos), vecka 24, 48, 72
|
Dag 1 (fördos), vecka 24, 48, 72
|
|
Andel patienter med HBeAg-förlust/HBeAg-serokonversion
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lee Chang Don, MD, PhD, The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Clevudine
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CMC-403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .