En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Clevudin og Peg-interferon i sekvens sammenlignet med Clevudin alene hos patienter med HBeAg(+) Kronisk hepatitis B eller Clevudin og Peg-interferon sekventiel behandling hos patienter med kronisk hepatitis B, der har HBeAg(+ )
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uijeongbu, Korea, Republikken
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mellem 18-60 år
- Patienten er HBV DNA-positiv med DNA-niveauer ≥ 5 x 10^5 kopier/ml inden for 30 dage efter baseline.
- Patienten er dokumenteret at være HBsAg positiv i > 6 måneder, og patienten er HBeAg positiv.
- Patienten har ALT-niveauer >=80IU/L, protrombintid(INR)<1,7 og et serumalbuminniveau på mindst 3,5 g/dL.
- Patienten har hæmoglobinniveauer >=11,5 g/dl (hvis kvinde) eller >=12,5 g/dl(hvis mand)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (β-HCG) taget inden for 14 dage efter start af behandlingen.
- Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde undersøgelseskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtager i øjeblikket antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling.
- Patienter, der tidligere er behandlet med interferon, peg-interferon, clevudin, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin, tenofovir eller et hvilket som helst andet nukleosid til undersøgelse af HBV-infektion.
- Patienten er samtidig inficeret med HCV eller HIV.
- Patient med klinisk tegn på dekompenseret leversygdom eller HCC
- Patienten har WBC-niveauer < 3,0x10^9/L
- Patienten har blodpladeniveauer < 90x10^9/L
- Patienten har alfa-føtoproteinniveauer > 100 ng/ml
- Patienten har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom.
- Patienten har en historie med autoimmun hepatitis.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten er uvillig til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter, at brugen af undersøgelseslægemidlet er ophørt.
- Patienten har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer.
- Patienten har en betydelig immunkompromitteret, mave-tarm-, nyre-, hæmatologisk, psykiatrisk, bronkopulmonær, galdesygdom med undtagelse af asymptomatisk GB-sten, neurologisk, hjerte-, onkologisk eller allergisk sygdom eller medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan interferere med behandlingen. Patienten med en godartet tumor, udelukket, hvis det vurderes af en investigator, at fortsættelsen af undersøgelsen ville blive forstyrret af tumoren.
- Patienten har kreatininclearance mindre end 60 ml/min som estimeret ved følgende formel: (140-alder i år) (kropsvægt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Bemærk: multiplicer estimater med 0,85 for kvinder]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Clevudin 30mg
|
30 mg, QD
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clevudine 30mg + peg-interferon 180mcg
|
30mg, QD (i 24 uger) + 180mcg, QW (i 24 uger)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antiviral aktivitet; Andel af patienter med HBV-DNA under LOD (HBV DAN-niveauer < 300 kopier/ml) ved realtids-PCR
Tidsramme: I uge 48
|
I uge 48
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antiviral aktivitet; Andel af patienter med HBV-DNA under LOD (HBV DAN-niveauer < 300 kopier/ml) ved realtids-PCR
Tidsramme: I uge 72
|
I uge 72
|
|
antiviral aktivitet: Ændringen af HBV DNA fra basislinjen
Tidsramme: Screening, dag 1 (foruddosis), i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Screening, dag 1 (foruddosis), i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
ALT normaliseringshastighed
Tidsramme: Screening, dag 1 (foruddosis), i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Screening, dag 1 (foruddosis), i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
Andel vedvarende fuldstændig respons af patienter med fuldstændig respons
Tidsramme: I uge 72
|
I uge 72
|
|
Immunologiske endepunkter
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis), i uge 24, 48, 72
|
Dag 1 (foruddosis), i uge 24, 48, 72
|
|
Andel af patienter med HBeAg-tab/HBeAg-serokonversion
Tidsramme: I uge 48
|
I uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Chang Don, MD, PhD, The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Clevudine
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HBeAg(+) Kronisk hepatitis B
-
NCT04565262Ikke rekrutterer endnuHBeAg positiv kronisk hepatitis B
-
NCT01189656UkendtKronisk hepatitis B-patienter med HBeAg-positive
-
NCT01913431AfsluttetHBeAg-positiv kronisk hepatitis B
-
NCT02412319UkendtHBeAg positiv kronisk hepatitis B
-
NCT00641082AfsluttetHBeAg(-) Kronisk hepatitis B med kompenseret leverfunktion
-
NCT02743182AfsluttetKronisk hepatitis B (HBeAg-negativ)
-
NCT01940341AfsluttetHBeAg-negativ kronisk hepatitis B
-
NCT01940471AfsluttetHBeAg-positiv kronisk hepatitis B
-
NCT01958229AfsluttetKronisk hepatitis B | Køreplanskoncept i behandling af kronisk hepatitis B | 24-ugers PCR Negativitet af Telbivudin | PCR-negativitet ved 52 og 104 uger | HBeAg serokonverteringsrate ved 52 og 104 uger
Kliniske forsøg med Clevudine
-
NCT01264354Afsluttet
-
NCT00313287Afsluttet
-
NCT00305019Afsluttet
-
NCT00044135Ukendt
-
NCT01712815AfsluttetHER2-positiv brystkræft | Stadie IV brystkræft | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Tilbagevendende brystkræft
-
NCT01264133Afsluttet
-
NCT01263002AfsluttetHepatitis B associeret hepatocellulært karcinom
-
NCT00798460Afsluttet