Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clevudin und Peg-Interferon in Sequenz im Vergleich zu Clevudin allein bei Patienten mit chronischer HBeAg(+)-Hepatitis B oder Clevudin und Peg-Interferon-Sequenzbehandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die HBeAg(+) haben )

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zwischen 18 und 60 Jahre alt
2. Der Patient ist HBV-DNA-positiv mit DNA-Spiegeln von ≥ 5 x 10^5 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
3. Der Patient ist seit > 6 Monaten HBsAg-positiv und der Patient ist HBeAg-positiv.
4. Der Patient hat ALT-Spiegel >=80 IE/l, Prothrombinzeit (INR)<1,7 und einen Serumalbuminspiegel von mindestens 3,5 g/dl.
5. Patient hat Hämoglobinwerte >= 11,5 g/dl (ggf Frau) oder >=12,5g/dl(falls Mann)
6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Therapiebeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (β-HCG) durchgeführt werden.
7. Der Patient ist in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient erhält derzeit eine antivirale, immunmodulatorische, zytotoxische oder Kortikosteroidtherapie.
2. Patienten, die zuvor mit Interferon, Peg-Interferon, Clevudin, Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin, Tenofovir oder einem anderen Prüfnucleosid für eine HBV-Infektion behandelt wurden.
3. Der Patient ist mit HCV oder HIV koinfiziert.
4. Patient mit klinischen Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung oder HCC
5. Der Patient hat WBC-Werte < 3,0 x 10^9/l
6. Der Patient hat Thrombozytenwerte < 90x10^9/l
7. Der Patient hat Alpha-Fetoprotein-Spiegel > 100 ng/ml
8. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen.
9. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Autoimmunhepatitis.
10. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
11. Der Patient ist nicht bereit, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
12. Der Patient hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
13. Der Patient hat eine signifikante immungeschwächte, gastrointestinale, renale, hämatologische, psychiatrische, bronchopulmonale, biliäre Erkrankung, ausgenommen asymptomatische GB-Steine, eine neurologische, kardiale, onkologische oder allergische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen könnte. Der Patient mit einem gutartigen Tumor, ausgeschlossen, wenn ein Prüfarzt beurteilt, dass die Fortsetzung der Studie durch den Tumor beeinträchtigt würde.
14. Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, wie durch die folgende Formel geschätzt: (140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg])/(72) (Serum-Kreatinin [mg/dl]) [Anmerkung: Schätzungen mit 0,85 multiplizieren für Frauen]