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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales múltiples crecientes de BI 135585 XX en pacientes con diabetes tipo 2

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales múltiples crecientes (5 a 100 mg una vez al día durante 14 días) de BI 135585 XX en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (aleatorios, doble ciego, controlados con placebo dentro de los grupos de dosis)

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BI 135585 XX después de la administración de dosis múltiples durante 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania
        • 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y posmenopáusicos o esterilizados quirúrgicamente con diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 2 previo consentimiento informado
  2. Tratamiento antidiabético con dieta y ejercicio solos o con no más de un hipoglucemiante oral excepto glitazonas, análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
  3. Tratamiento antidiabético sin cambios durante 12 semanas previo consentimiento informado
  4. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % en la selección
  5. Edad ≥ 20 y edad ≤ 70 años
  6. IMC ≥ 25 e IMC ≤ 40 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
  7. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión

  1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica no aceptable
  2. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado
  3. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales además de diabetes tipo 2, hiperlipidemia o hipertensión tratada médicamente
  4. Cirugía del tracto gastrointestinal que podría afectar la absorción y eliminación de fármacos
  5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos relevantes además de la polineuropatía
  6. Infecciones agudas crónicas o relevantes (p. VIH, hepatitis)
  7. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes) que el investigador considere relevantes para la seguridad del sujeto o del ensayo
  8. Ingesta de fármacos con una vida media prolongada (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración del fármaco del ensayo, excepto para la comedicación permitida
  9. El tratamiento con glitazonas, análogos de GLP-1, insulina, inhibidores de la DPP-4, glucocorticoides sistémicos o inhalados o medicamentos contra la obesidad (p. orlistat) dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado
  10. Sustratos sensibles de CYP3A4 (p. simvastatina, lovastatina, verapamilo, budesonida, buspirona, eplerenona, eletriptán, felodipino, fluticasona, midazolam, saquinavir, sildenafilo, vardenafilo) o sustratos de CYP3A4 con rango terapéutico estrecho (p. ciclosporina, ergotamina, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina) o fármacos que prolongan el intervalo QT/QTc (según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo) dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo
  11. se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BI 135585
dosis una vez al día como solución oral o formulación de tabletas durante 14 días
Droga: BI 135585
dosis orales administradas a aproximadamente 5-6 grupos paralelos de 12 sujetos (9 con activo y 3 con placebo) durante 14 días
Comparador de placebos: Placebo a BI 135585
dosis una vez al día como solución oral o formulación de tabletas durante 14 días
Droga: Placebo a BI 135585
dosis orales administradas a aproximadamente 5-6 grupos paralelos de 12 sujetos (9 con activo y 3 con placebo) durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad de BI 135585 se evaluará de forma descriptiva mediante exámenes físicos (ocurrencia de hallazgos), signos vitales, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio e incidencia y gravedad de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 16 días después del tratamiento
hasta 16 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del parámetro farmacocinético Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) de BI 135585 después de la administración oral de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida) de BI 135585 después de la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético AUCτ,1 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de la administración de la primera dosis)
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético λz (constante de tasa terminal en plasma) de BI 135585 después de la administración oral de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2) de BI 135585 tras la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético fet1-t2 (fracción del analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2) de BI 135585 tras la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético CLR,t1-t2 (aclaramiento renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2) de BI 135585 tras la administración oral de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ) de BI 135585 después de la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético tmax,ss (tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario) de BI 135585 después de la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético Cpre,ss (concentración del analito en plasma antes de la dosis en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis) de BI 135585 después de la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético AUCτ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ) de BI 135585 después de la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético λz,ss (constante de velocidad terminal en plasma en estado estacionario) de BI 135585 después de la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético t1/2,ss (semivida terminal del analito en plasma en estado estacionario) de BI 135585 tras la administración oral de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético MRTpo,ss (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de múltiples administraciones orales en estado estacionario) de BI 135585 luego de la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético CL/F,ss (aclaramiento aparente del analito en el plasma en estado estacionario después de la administración extravascular de dosis múltiples) de BI 135585 luego de la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético Vz/F,ss (volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz en estado estacionario tras la administración extravascular) de BI 135585 tras la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético PTF (fluctuación de pico y valle) de BI 135585 después de la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético Cavg (concentración media del analito en plasma en estado estacionario) de BI 135585 tras la administración oral de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético Aet1-t2,ss (cantidad de analito que se elimina en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo t1 al punto de tiempo t2) de BI 135585 después de la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético fet1-t2,ss (fracción de analito eliminada en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo t1 al punto de tiempo t2) de BI 135585 después de la administración oral de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético CLR,t1-t2,ss (aclaramiento renal del analito en plasma desde el momento t1 hasta el momento t2 en estado estacionario) de BI 135585 tras la administración oral de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético RA,Cmax (proporción de acumulación del analito en plasma en estado estacionario después de la administración oral de dosis múltiples durante un intervalo de dosificación uniforme τ, expresa la proporción de Cmax en estado estacionario y después de una dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético RA,AUC (relación de acumulación del analito en plasma en estado estacionario después de la administración oral de dosis múltiples durante un intervalo de dosificación uniforme τ, expresa la relación de AUC en estado estacionario y después de una dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación del parámetro farmacocinético Cpre,N (la concentración previa a la dosis del analito en plasma inmediatamente antes de la administración de la dosis N después de que se administraron las dosis N-1)
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del tratamiento
hasta 10 días después del tratamiento
Evaluación exploratoria de la farmacodinámica de BI 135585 mediante la determinación de la actividad de 11beta-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 1 en tejido adiposo (ex vivo)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del tratamiento
hasta 24 horas después del tratamiento
Evaluación exploratoria de la farmacodinámica de BI 135585 mediante la medición de cortisol y cortisona y sus metabolitos en la orina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del tratamiento
hasta 24 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1283.2
  • 2010-022698-32 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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