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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender oraler Dosen von BI 135585 XX bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

18. November 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender oraler Dosen (5 bis 100 mg einmal täglich für 14 Tage) von BI 135585 XX bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen)

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 135585 XX nach mehrfacher Gabe über 14 Tage

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland
        • 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte weibliche Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus vor der Einverständniserklärung
  2. Antidiabetische Behandlung mit Diät und Bewegung allein oder mit nicht mehr als einem oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel außer Glitazonen, Glucagon-ähnlichen Peptid-1-(GLP-1)-Analoga oder Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren.
  3. Die antidiabetische Behandlung blieb 12 Wochen vor der Einverständniserklärung unverändert
  4. Glykosyliertes Hämoglobin A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % beim Screening
  5. Alter ≥ 20 und Alter ≤ 70 Jahre
  6. BMI ≥ 25 und BMI ≤ 40 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  7. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und keine akzeptable klinische Relevanz haben
  2. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung
  3. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen sowie Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie oder medikamentös behandelter Bluthochdruck
  4. Chirurgische Eingriffe im Magen-Darm-Trakt, die die Aufnahme und Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten
  5. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder relevante neurologische Störungen neben der Polyneuropathie
  6. Chronische oder relevante akute Infektionen (z.B. HIV, Hepatitis)
  7. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergien gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe), die vom Prüfer als relevant für die Sicherheit des Probanden oder die Studie erachtet werden
  8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Prüfpräparats, mit Ausnahme der erlaubten Begleitmedikation
  9. Behandlung mit Glitazonen, GLP-1-Analoga, Insulin, DPP-4-Inhibitoren, systemischen oder inhalativen Glukokortikoiden oder Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit (z. B. Orlistat) innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung
  10. Empfindliche CYP3A4-Substrate (z. B. Simvastatin, Lovastatin, Verapamil, Budesonid, Buspiron, Eplerenon, Eletriptan, Felodipin, Fluticason, Midazolam, Saquinavir, Sildenafil, Vardenafil) oder CYP3A4-Substrate mit enger therapeutischer Breite (z. B. Cyclosporin, Ergotamin, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin) oder Arzneimittel, die das QT/QTc-Intervall verlängern (basierend auf den Erkenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung), innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  11. es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BI 135585
einmal tägliche Dosen als orale Lösung oder Tablettenformulierung über 14 Tage
Arzneimittel: BI 135585
orale Dosen, die über einen Zeitraum von 14 Tagen an etwa 5–6 parallele Gruppen von je 12 Probanden (9 unter Wirkstoff und 3 unter Placebo) verabreicht wurden
Placebo-Komparator: Placebo zu BI 135585
einmal tägliche Dosen als orale Lösung oder Tablettenformulierung über 14 Tage
Arzneimittel: Placebo zu BI 135585
orale Dosen, die über einen Zeitraum von 14 Tagen an etwa 5–6 parallele Gruppen von je 12 Probanden (9 unter Wirkstoff und 3 unter Placebo) verabreicht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von BI 135585 wird deskriptiv anhand körperlicher Untersuchungen (Auftreten von Befunden), Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen, Labortests sowie Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse beurteilt.
Zeitfenster: bis zu 16 Tage nach der Behandlung
bis zu 16 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Beurteilung des pharmakokinetischen Parameters AUCτ,1 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Verabreichung der ersten Dosis)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Aet1-t2 (Menge des vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedenen Analyten) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters fet1-t2 (Anteil des vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedenen Analyten) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cpre,ss (Prädosiskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters λz,ss (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma im Steady State) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach mehreren oralen Verabreichungen im Steady State) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachdosisverabreichung) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters PTF (Peak-Trough Fluctuation) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cavg (durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Aet1-t2,ss (Analytmenge, die im Steady-State vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters fet1-t2,ss (Fraktion des im Steady State vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedenen Analyten) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters CLR,t1-t2,ss (renale Clearance des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Steady State) von BI 135585 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters RA,Cmax (Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma im Steady State nach oraler Mehrfachdosisverabreichung über ein einheitliches Dosierungsintervall τ, drückt das Verhältnis von Cmax im Steady State und nach Einzeldosis aus)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters RA,AUC (Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma im Steady State nach oraler Mehrfachdosisverabreichung über ein einheitliches Dosierungsintervall τ, drückt das Verhältnis der AUC im Steady State und nach Einzeldosis aus)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cpre,N (die Konzentration des Analyten im Plasma vor der Verabreichung der N-ten Dosis nach der Verabreichung von N-1-Dosen)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Behandlung
bis zu 10 Tage nach der Behandlung
Explorative Bewertung der Pharmakodynamik von BI 135585 durch Bestimmung der 11beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1-Aktivität im Fettgewebe (ex vivo)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Explorative Bewertung der Pharmakodynamik von BI 135585 durch Messung von Cortisol und Cortison und ihren Metaboliten im Urin
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
bis zu 24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1283.2
  • 2010-022698-32 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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