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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple in aumento di BI 135585 XX in pazienti con diabete di tipo 2

18 novembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple in aumento (da 5 a 100 mg q.d. per 14 giorni) di BI 135585 XX in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo all'interno di gruppi di dosaggio)

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BI 135585 XX dopo la somministrazione di dosi multiple per 14 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania
        • 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e di sesso femminile in postmenopausa o sterilizzati chirurgicamente con diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 2 prima del consenso informato
  2. Trattamento antidiabetico con dieta ed esercizio fisico da soli o con non più di un farmaco ipoglicemizzante orale ad eccezione di glitazoni, analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) o inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
  3. Trattamento antidiabetico invariato per 12 settimane prima del consenso informato
  4. Emoglobina glicosilata A1 (HbA1c) ≤ 8,5% allo screening
  5. Età ≥ 20 ed età ≤ 70 anni
  6. BMI ≥ 25 e BMI ≤ 40 kg/m2 (indice di massa corporea)
  7. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale.

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dal normale e di rilevanza clinica non accettabile
  2. Infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del consenso informato
  3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali oltre a diabete di tipo 2, iperlipidemia o ipertensione trattata medicamente
  4. Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento e l'eliminazione dei farmaci
  5. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici rilevanti oltre alla polineuropatia
  6. Infezioni acute croniche o rilevanti (ad es. HIV, epatite)
  7. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia al farmaco o ai suoi eccipienti) ritenuta rilevante per la sicurezza del soggetto o per lo studio da parte dello sperimentatore
  8. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro un mese prima della somministrazione del farmaco sperimentale, ad eccezione della co-medicazione consentita
  9. Trattamento con glitazoni, analoghi del GLP-1, insulina, inibitori della DPP-4, glucocorticoidi sistemici o per via inalatoria o farmaci antiobesità (ad es. orlistat) entro 12 settimane prima del consenso informato
  10. Substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina, verapamil, budesonide, buspirone, eplerenone, eletriptan, felodipina, fluticasone, midazolam, saquinavir, sildenafil, vardenafil) o substrati del CYP3A4 con range terapeutico ristretto (ad es. ciclosporina, ergotamina, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina) o farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc (in base alla conoscenza al momento della preparazione del protocollo) entro 10 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
  11. si applicano altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BI 135585
dosi una volta al giorno come soluzione orale o formulazione in compresse per 14 giorni
Droga: BI 135585
dosi orali somministrate a circa 5-6 gruppi paralleli di 12 soggetti (9 attivi e 3 placebo) per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo a BI 135585
dosi una volta al giorno come soluzione orale o formulazione in compresse per 14 giorni
Droga: Placebo a BI 135585
dosi orali somministrate a circa 5-6 gruppi paralleli di 12 soggetti (9 attivi e 3 placebo) per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di BI 135585 saranno valutate in modo descrittivo utilizzando esami fisici (presenza di risultati), segni vitali, elettrocardiogrammi, test di laboratorio e incidenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 16 giorni dopo il trattamento
fino a 16 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del parametro farmacocinetico Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico tmax (tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima misurata) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico AUCτ,1 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma su un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo la somministrazione della prima dose)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico λz (costante di velocità terminale nel plasma) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico Cpre,ss (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico λz,ss (costante di velocità terminale nel plasma allo stato stazionario) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico t1/2,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazioni orali multiple allo stato stazionario) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare di dosi multiple) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico PTF (Peak-Trough Fluctuation) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico Cavg (concentrazione media dell'analita nel plasma allo stato stazionario) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico Aet1-t2,ss (quantità di analita eliminata nelle urine allo stato stazionario dal punto temporale t1 al punto temporale t2) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico fet1-t2,ss (frazione di analita eliminata nelle urine allo stato stazionario dal punto temporale t1 al punto temporale t2) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico CLR,t1-t2,ss (clearance renale dell'analita nel plasma dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2 allo stato stazionario) di BI 135585 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico RA,Cmax (Rapporto di accumulo dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione orale di dosi multiple in un intervallo di dosaggio uniforme τ, esprime il rapporto di Cmax allo stato stazionario e dopo dose singola)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico RA,AUC (rapporto di accumulo dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione orale di dosi multiple in un intervallo di dosaggio uniforme τ, esprime il rapporto dell'AUC allo stato stazionario e dopo dose singola)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico Cpre,N (la concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma immediatamente prima della somministrazione dell'ennesima dose dopo la somministrazione delle dosi N-1)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il trattamento
fino a 10 giorni dopo il trattamento
Valutazione esplorativa della farmacodinamica di BI 135585 mediante determinazione dell'attività di 11beta-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 nel tessuto adiposo (ex vivo)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il trattamento
fino a 24 ore dopo il trattamento
Valutazione esplorativa della farmacodinamica di BI 135585 mediante misurazione di cortisolo e cortisone e dei loro metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il trattamento
fino a 24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1283.2
  • 2010-022698-32 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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