Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 135585 XX:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 135585 XX:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka useiden nousevien oraalisten annosten (5-100 mg q.d. 14 päivän ajan) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu annosryhmät)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 135585 XX:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa 14 päivän ajan toistuvan annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa
        • 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ennen tietoista suostumusta
  2. Diabeteslääke pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai enintään yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä paitsi glitatsoneilla, glukagonin kaltaisilla peptidi 1:n (GLP-1) analogeilla tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä.
  3. Diabeteslääkitys ennallaan 12 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta
  4. Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % seulonnassa
  5. Ikä ≥ 20 ja ikä ≤ 70 vuotta
  6. BMI ≥ 25 ja BMI ≤ 40 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  7. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla ei ole hyväksyttävää kliinistä merkitystä
  2. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  3. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt paitsi tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia tai lääketieteellisesti hoidettu verenpainetauti
  4. Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen ja eliminoitumiseen
  5. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai merkitykselliset neurologiset häiriöt polyneuropatian lisäksi
  6. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (esim. HIV, hepatiitti)
  7. Aiemmat allergiat/yliherkkyydet (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille), jotka tutkijan mielestä oleellisia potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen kannalta
  8. Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antoa lukuun ottamatta sallittua yhteislääkitystä
  9. Hoito glitatsoneilla, GLP-1-analogeilla, insuliinilla, DPP-4-estäjillä, systeemisillä tai inhaloitavilla glukokortikoideilla tai liikalihavuuslääkkeillä (esim. orlistaattia) 12 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
  10. Herkät CYP3A4-substraatit (esim. simvastatiini, lovastatiini, verapamiili, budesonidi, buspironi, eplerenoni, eletriptaani, felodipiini, flutikasoni, midatsolaami, sakinaviiri, sildenafiili, vardenafiili) tai CYP3A4-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue (esim. siklosporiini, ergotamiini, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi, terfenadiini) tai lääkkeet, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa (protokollan laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella) 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa
  11. muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BI 135585
kerran vuorokaudessa oraaliliuoksena tai tablettina 14 päivän ajan
Lääke: BI 135585
suun kautta annetut annokset noin 5-6 rinnakkaiselle 12 henkilön ryhmälle (9 aktiivista ja 3 lumelääkettä) 14 päivän aikana
Placebo Comparator: Placebo BI 135585:lle
kerran vuorokaudessa oraaliliuoksena tai tablettina 14 päivän ajan
Lääke: Placebo BI 135585:lle
suun kautta annetut annokset noin 5-6 rinnakkaiselle 12 henkilön ryhmälle (9 aktiivista ja 3 lumelääkettä) 14 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
BI 135585:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kuvailevasti käyttämällä fyysisiä tutkimuksia (löydösten esiintyminen), elintoimintoja, EKG-tutkimuksia, laboratoriotutkimuksia sekä haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
Aikaikkuna: jopa 16 päivää hoidon jälkeen
jopa 16 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) arviointi kerta- ja usean annoksen suun kautta
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin tmax (aika annoksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
Farmakokineettisen parametrin AUCτ,1 arviointi (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin λz (terminaalinen nopeusvakio plasmassa) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajanhetkestä t1 ajanhetkeen t2) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin fet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin fraktio ajankohtana t1 ajanhetkeen t2) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa) arvio kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Cpre,ss (analyytin annosta edeltävä pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antoa) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin AUCτ,ss (pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin λz,ss (terminaalinen nopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa useiden oraalisten annostelujen jälkeen vakaassa tilassa) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa) arvio BI 135585:n farmakokineettisen parametrin CL/F,ss:n arvioinnista oraalisen kerta- ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalifaasin aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin PTF (Peak-Trough Fluctuation) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Cavg (analyytin keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Aet1-t2,ss (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan vakaassa tilassa ajanhetkestä t1 ajanhetkeen t2) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin fet1-t2,ss (virtsaan eliminoituneen analyytin fraktio vakaassa tilassa ajanhetkestä t1 ajanhetkeen t2) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin CLR,t1-t2,ss (analyytin munuaispuhdistuma plasmassa ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 vakaassa tilassa) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
Farmakokineettisen parametrin RA,Cmax arviointi (analyytin kerääntymissuhde plasmassa vakaassa tilassa usean annoksen oraalisen annostelun jälkeen tasaisella annosvälillä τ, ilmaisee Cmax-suhteen vakaassa tilassa ja kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
Farmakokineettisen parametrin RA,AUC arviointi (analyytin kerääntymissuhde plasmassa vakaassa tilassa usean annoksen oraalisen annon jälkeen tasaisella annosvälillä τ, ilmaisee AUC-suhteen vakaassa tilassa ja kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
Farmakokineettisen parametrin Cpre,N arviointi (annalyytin pitoisuus plasmassa ennen annosta juuri ennen N:nnen annoksen antamista N-1-annosten antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakodynamiikan tutkiva arviointi määrittämällä tyypin 1 11-beeta-hydroksisteroididehydrogenaasin aktiivisuus rasvakudoksessa (ex vivo)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakodynamiikan tutkiva arviointi mittaamalla kortisolin ja kortisonin ja niiden metaboliittien pitoisuutta virtsassa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
jopa 24 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1283.2
  • 2010-022698-32 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset BI 135585

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia