Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais crescentes de BI 135585 XX em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 2 antes do consentimento informado
2. Tratamento antidiabético apenas com dieta e exercício ou com não mais do que um hipoglicemiante oral, exceto glitazonas, análogos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidores da dipeptidil-peptidase 4 (DPP-4).
3. Tratamento antidiabético inalterado por 12 semanas antes do consentimento informado
4. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) ≤ 8,5% na triagem
5. Idade ≥ 20 e idade ≤ 70 anos
6. IMC ≥ 25 e IMC ≤ 40 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
7. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local.

Critério de exclusão

1. Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica inaceitável
2. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do consentimento informado
3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais, além de diabetes tipo 2, hiperlipidemia ou hipertensão medicamente tratada
4. Cirurgia do trato gastrointestinal que pode afetar a absorção e eliminação de drogas
5. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos relevantes além da polineuropatia
6. Infecções agudas crônicas ou relevantes (p. HIV, hepatite)
7. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos ou seus excipientes) que são considerados relevantes para a segurança do sujeito ou para o estudo pelo investigador
8. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) dentro de um mês antes da administração do medicamento em estudo, exceto para co-medicação permitida
9. Tratamento com glitazonas, análogos de GLP-1, insulina, inibidores de DPP-4, glicocorticoides sistêmicos ou inalatórios ou medicamentos antiobesidade (por exemplo, orlistat) dentro de 12 semanas antes do consentimento informado
10. Substratos sensíveis do CYP3A4 (por exemplo, sinvastatina, lovastatina, verapamil, budesonida, buspirona, eplerenona, eletriptano, felodipina, fluticasona, midazolam, saquinavir, sildenafil, vardenafil) ou substratos CYP3A4 com intervalo terapêutico estreito (p. ciclosporina, ergotamina, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina) ou drogas que prolongam o intervalo QT/QTc (com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo) dentro de 10 dias antes da primeira administração da droga experimental
11. outros critérios de exclusão se aplicam.