Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 135585 XX u pacjentów z cukrzycą typu 2
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych (od 5 do 100 mg q.d. przez 14 dni) BI 135585 XX u pacjentów z cukrzycą typu 2 (randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w grupach dawek)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy
- 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i po menopauzie lub kobiety wysterylizowane chirurgicznie z rozpoznaną cukrzycą typu 2 przed wyrażeniem świadomej zgody
- Leczenie przeciwcukrzycowe za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub nie więcej niż jednego doustnego leku hipoglikemizującego z wyjątkiem glitazonów, analogów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) lub inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
- Leczenie przeciwcukrzycowe bez zmian przez 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody
- Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c) ≤ 8,5% w badaniu przesiewowym
- Wiek ≥ 20 lat i wiek ≤ 70 lat
- BMI ≥ 25 i BMI ≤ 40 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające niedopuszczalne znaczenie kliniczne
- Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne poza cukrzycą typu 2, hiperlipidemią lub leczonym nadciśnieniem tętniczym
- Operacje przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie i eliminację leków
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub istotne zaburzenia neurologiczne oprócz polineuropatii
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. HIV, zapalenie wątroby)
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze), które zostały uznane przez badacza za istotne dla bezpieczeństwa uczestnika lub badania
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu jednego miesiąca przed podaniem leku badanego, z wyjątkiem dozwolonego leczenia skojarzonego
- Leczenie glitazonami, analogami GLP-1, insuliną, inhibitorami DPP-4, glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnymi lub lekami przeciw otyłości (np. orlistat) w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
- Wrażliwe substraty CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna, werapamil, budezonid, buspiron, eplerenon, eletryptan, felodypina, flutikazon, midazolam, sakwinawir, syldenafil, wardenafil) lub substraty CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, ergotamina, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus, terfenadyna) lub leki wydłużające odstęp QT/QTc (na podstawie stanu wiedzy w momencie sporządzania protokołu) w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem leku badanego
- zastosowanie mają inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 135585
raz na dobę w postaci roztworu doustnego lub tabletki przez 14 dni
|
dawki doustne podawane około 5-6 równoległym grupom po 12 osób (9 otrzymujących substancję czynną i 3 otrzymujących placebo) przez 14 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo do BI 135585
raz na dobę w postaci roztworu doustnego lub tabletki przez 14 dni
|
dawki doustne podawane około 5-6 równoległym grupom po 12 osób (9 otrzymujących substancję czynną i 3 otrzymujących placebo) przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja BI 135585 zostaną ocenione w sposób opisowy na podstawie badań fizykalnych (występowanie zmian), parametrów życiowych, elektrokardiogramów, testów laboratoryjnych oraz częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 16 dni po zabiegu
|
do 16 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego AUCτ,1 (powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego λz (stała szybkości końcowej w osoczu) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego fet1-t2 (frakcja analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym) BI 135585 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego Cpre,ss (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) BI 135585 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego λz,ss (stała szybkości końcowej w osoczu w stanie stacjonarnym) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie po wielokrotnym podaniu doustnym w stanie stacjonarnym) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych) BI 135585 po podaniu doustnym dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym) BI 135585 po podaniu doustnym dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego PTF (Peak-Trough Fluctuation) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego Cavg (średnie stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego Aet1-t2,ss (ilość analitu wydalana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) BI 135585 po podaniu doustnym dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego fet1-t2,ss (frakcja analitu wydalana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) BI 135585 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego CLR,t1-t2,ss (klirens nerkowy analitu w osoczu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 w stanie stacjonarnym) BI 135585 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego RA,Cmax (Współczynnik akumulacji analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu doustnym dawki w jednolitym przedziale dawkowania τ, wyraża stosunek Cmax w stanie stacjonarnym i po pojedynczej dawce)
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego RA,AUC (Współczynnik kumulacji analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu doustnym dawek w jednolitych odstępach między dawkami τ, wyraża stosunek AUC w stanie stacjonarnym i po pojedynczej dawce)
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego Cpre,N (stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu bezpośrednio przed podaniem N-tej dawki po podaniu dawek N-1)
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
|
do 10 dni po zabiegu
|
|
Eksploracyjna ocena farmakodynamiki BI 135585 poprzez oznaczenie aktywności dehydrogenazy 11beta-hydroksysteroidowej typu 1 w tkance tłuszczowej (ex vivo)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Eksploracyjna ocena farmakodynamiki BI 135585 poprzez pomiar kortyzolu i kortyzonu oraz ich metabolitów w moczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1283.2
- 2010-022698-32 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT07344324Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
NCT05687474ZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa
-
NCT06065852RekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta
Badania kliniczne na BI 135585
-
NCT01286571Zakończony
-
NCT01291732Zakończony
-
NCT05275699Zakończony
-
NCT02126865Zakończony
-
NCT05068102Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)