Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende orale doser av BI 135585 XX hos pasienter med type 2-diabetes

18. november 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende orale doser (5 til 100 mg q.d. i 14 dager) av BI 135585 XX hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (randomisert, dobbeltblind placebokontrollert innenfor dosegrupper)

Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BI 135585 XX etter administrering av flere doser over 14 dager

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinnelige pasienter med en etablert diagnose type 2 diabetes mellitus før informert samtykke
  2. Antidiabetisk behandling med diett og trening alene eller med ikke mer enn ett oralt hypoglykemisk legemiddel unntatt glitazoner, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analoger eller dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) hemmere.
  3. Antidiabetisk behandling uendret i 12 uker før informert samtykke
  4. Glykosylert hemoglobin A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % ved screening
  5. Alder ≥ 20 og alder ≤ 70 år
  6. BMI ≥ 25 og BMI ≤ 40 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  7. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.

Eksklusjonskriterier

  1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra normalt og av uakseptabel klinisk relevans
  2. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før informert samtykke
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser i tillegg til type 2-diabetes, hyperlipidemi eller medisinsk behandlet hypertensjon
  4. Mage-tarmkanalkirurgi som kan påvirke absorpsjon og eliminering av legemidler
  5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante nevrologiske lidelser i tillegg til polynevropati
  6. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner (f. HIV, hepatitt)
  7. Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer) som anses relevant for forsøkspersonens sikkerhet eller utprøvingen av etterforskeren
  8. Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen én måned før administrasjon av utprøvingsmedisinen, bortsett fra tillatt samtidig medisinering
  9. Behandling med glitazoner, GLP-1-analoger, insulin, DPP-4-hemmere, systemiske eller inhalerte glukokortikoider eller legemidler mot fedme (f. orlistat) innen 12 uker før informert samtykke
  10. Sensitive CYP3A4-substrater (f.eks. simvastatin, lovastatin, verapamil, budesonid, buspiron, eplerenon, eletriptan, felodipin, flutikason, midazolam, sakinavir, sildenafil, vardenafil) eller CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk område (f.eks. ciklosporin, ergotamin, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) eller medikamenter som forlenger QT/QTc-intervallet (basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen) innen 10 dager før første administrasjon av prøvelegemidlet
  11. andre eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BI 135585
doser én gang daglig som mikstur eller tablettformulering over 14 dager
Legemiddel: BI 135585
orale doser gitt til omtrent 5-6 parallelle grupper på 12 forsøkspersoner (9 på aktive og 3 på placebo) over 14 dager
Placebo komparator: Placebo til BI 135585
doser én gang daglig som mikstur eller tablettformulering over 14 dager
Legemiddel: Placebo til BI 135585
orale doser gitt til omtrent 5-6 parallelle grupper på 12 forsøkspersoner (9 på aktive og 3 på placebo) over 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for BI 135585 vil bli vurdert på en beskrivende måte ved bruk av fysiske undersøkelser (forekomst av funn), vitale tegn, elektrokardiogrammer, laboratorietester og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 16 dager etter behandling
opptil 16 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av farmakokinetisk parameter Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter AUCτ,1 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall τ etter administrering av den første dosen)
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter λz (terminal hastighetskonstant i plasma) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsintervall τ) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Cpre,ss (førdosekonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsintervall τ) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma ved steady state) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter t1/2,ss (terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter MRTpo,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter flere orale administreringer ved steady state) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær multippeldoseadministrasjon) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og multippeldoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter PTF (Peak-Trough Fluctuation) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Cavg (gjennomsnittlig konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Aet1-t2,ss (mengde analytt som elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter fet1-t2,ss (fraksjon av analytt eliminert i urinen ved steady state fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter CLR,t1-t2,ss (renal clearance av analytten i plasma fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 ved steady state) av BI 135585 etter oral administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter RA,Cmax (akkumuleringsforhold av analytten i plasma ved steady state etter oral administrering med flere doser over et jevnt doseringsintervall τ, uttrykker forholdet mellom Cmax ved steady state og etter enkeltdose)
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter RA,AUC (akkumuleringsforhold av analytten i plasma ved steady state etter oral administrering med flere doser over et jevnt doseringsintervall τ, uttrykker forholdet mellom AUC ved steady state og etter enkeltdose)
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter Cpre,N (førdosekonsentrasjonen av analytten i plasma rett før administrering av den N-te dosen etter at N-1-doser ble administrert)
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandling
opptil 10 dager etter behandling
Undersøkende evaluering av farmakodynamikken til BI 135585 ved bestemmelse av 11beta-hydroksysteroid dehydrogenase type 1 aktivitet i fettvev (ex vivo)
Tidsramme: opptil 24 timer etter behandling
opptil 24 timer etter behandling
Undersøkende evaluering av farmakodynamikken til BI 135585 ved måling av kortisol og kortison og deres metabolitter i urin
Tidsramme: opptil 24 timer etter behandling
opptil 24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1283.2
  • 2010-022698-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger