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Consumo de fructosa y desregulación metabólica

19 de mayo de 2021 actualizado por: Marja-Riitta Taskinen

El consumo de fructosa agrava la desregulación del metabolismo lipídico posprandial en hombres hipertrigliceridémicos obesos con alto perfil de riesgo cardiometabólico y se asocia con depósito de grasa hepática

El consumo elevado de fructosa se reconoce cada vez más como causante del desarrollo de la prediabetes, el síndrome metabólico y las enfermedades cardiovasculares (ECV). Los mecanismos subyacentes a las alteraciones metabólicas inducidas por la fructosa no están claros, pero están empezando a descifrarse. En contraste con el metabolismo de la glucosa, la descomposición de la fructosa conduce a la generación de metabolitos que estimulan la lipogénesis hepática de novo (DNL) y aumentan los niveles de triglicéridos en ayunas y posprandiales. El factor de transcripción lipogénico clave parece ser activado por la fructosa independientemente de la insulina. Sin embargo, sigue siendo controvertido si el consumo de fructosa aumenta el DNL en el hombre hasta el punto de inducir alteraciones metabólicas. Los estudios en animales han demostrado que también el tejido adiposo responde a la alimentación con fructosa, y que la alimentación con alto contenido de fructosa induce resistencia a la insulina e inflamación en el tejido adiposo. El papel de la resistencia a la insulina intestinal en el dismetabolismo inducido por la fructosa no se ha estudiado en detalle. La pregunta crítica es si las alteraciones metabólicas son inducidas por un exceso de calorías o por la fructosa per se.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Descripción detallada: Los sujetos del estudio participarán en estudios 1-4 antes y 3 m después de la dieta de fructosa:

  1. Una carga de grasa oral o un estudio cinético con isótopos estables combinado con una carga de grasa oral.
  2. Determinación de grasa hepática, subcutánea e intraabdominal. (Espectroscopia de resonancia magnética de protones)
  3. Enzimas lipolíticas, análisis avanzado de lípidos, biopsias de grasa y estudios genéticos y perfilado de microbiota intestinal
  4. Test de tolerancia oral a la glucosa y análisis de incretinas y biomarcadores inflamatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Université Laval
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital, Biomedicum
  • Italia
      • Naples, Italia
        • University of Naples, Federico II, and Faculty of Medicine
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg and Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal 27-40
  • cintura > 96 cm
  • Edad 20-60 años
  • Masculino

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Problemas de salud activos
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Tendencia a sangrar
  • Pruebas de función hepática o renal anormales
  • Diabetes tipo 2
  • Evidencia de enfermedad hepática metabólica o viral.
  • Ingesta de alcohol > 21 unidades por semana
  • Medicamentos crónicos excepto los necesarios para la hipertensión estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Después de la alimentación con fructosa
Después de 3 meses dieta de fructosa 75 g/día
Suplemento dietético: Fructosa
Dieta de fructosa de 3 meses 75 g/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC del plasma de TG
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
Antes vs. después del desafío con fructosa: Triglicéridos (TG) plasma Área bajo la curva (AUC)
Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
B48 Plasma AUC
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
Antes vs. después de la provocación con fructosa: apolipoproteína (apo)B48 plasma Area Under Curve (AUC)
Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
TG Plasma iAUC
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
Antes vs. después del desafío con fructosa: Triglicéridos (TG) en plasma incremental Área bajo la curva (iAUC)
Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DNL
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
Antes vs. después del reto de la fructosa: lipogénesis de novo (DNL)
Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
ApoC-III
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
Antes vs. después de la provocación con fructosa: Apolipoproteína C-III (ApoC-III)
Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
Butirato de β-OH
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
Antes vs. después del desafío con fructosa: beta-OH butirato (β-OH butirato)
Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
Grasa del hígado
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
Antes vs. después del desafío de la fructosa
Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Marja-Riitta Taskinen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lund University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Laval University
University of Naples

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marja-Riitta Taskinen, Professor, Helsinki University Central Hospital, Biomedicum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T1010K0029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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