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Consumo di fruttosio e disregolazione metabolica

19 maggio 2021 aggiornato da: Marja-Riitta Taskinen

Il consumo di fruttosio aggrava la disregolazione del metabolismo lipidico postprandiale negli uomini obesi ipertrigliceridemici con un profilo di rischio cardiometabolico elevato e si associa al deposito di grasso nel fegato

Un'elevata assunzione di fruttosio è sempre più riconosciuta come responsabile dello sviluppo di prediabete, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari (CVD). I meccanismi alla base dei disturbi metabolici indotti dal fruttosio non sono chiari ma stanno iniziando a essere svelati. Contrariamente al metabolismo del glucosio, la scomposizione del fruttosio porta alla generazione di metaboliti che stimolano la lipogenesi epatica de novo (DNL) e l'aumento dei livelli di trigliceridi sia a digiuno che postprandiali. Il fattore chiave di trascrizione lipogenica sembra essere attivato dal fruttosio indipendentemente dall'insulina. Tuttavia, è ancora controverso se il consumo di fruttosio aumenti il ​​DNL nell'uomo nella misura in cui induce disturbi metabolici. Studi su animali hanno dimostrato che anche il tessuto adiposo è responsivo al fruttosio alimentando fruttosio, e che un'alimentazione ad alto contenuto di fruttosio induce insulino-resistenza e infiammazione nel tessuto adiposo. Il ruolo dell'insulino-resistenza intestinale nel dismetabolismo indotto dal fruttosio non è stato studiato in dettaglio. La domanda critica è se i disturbi metabolici siano indotti dall'eccesso di calorie o dal fruttosio in sé.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata: I soggetti dello studio parteciperanno agli studi 1-4 prima e 3 mesi dopo la dieta a base di fruttosio:

  1. Un carico di grassi per via orale o uno studio cinetico con isotopi stabili combinato con un carico di grassi per via orale.
  2. Determinazione del grasso epatico, sottocutaneo e intraddominale. (Spettroscopia di risonanza magnetica protonica)
  3. Enzimi lipolitici, analisi avanzata dei lipidi, biopsie dei grassi e studi genetici e profilazione del microbiota intestinale
  4. Test orale di tolleranza al glucosio e analisi delle incretine e dei biomarcatori infiammatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Université Laval
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital, Biomedicum
  • Italia
      • Naples, Italia
        • University of Naples, Federico II, and Faculty of Medicine
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg and Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 27-40
  • Vita > 96 cm
  • Età 20-60 anni
  • Maschio

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Problemi di salute attiva
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Tendenza al sanguinamento
  • Test di funzionalità epatica o renale anormali
  • Diabete di tipo 2
  • Evidenza di malattia epatica metabolica o virale
  • Assunzione di alcol > 21 unità a settimana
  • Farmaci cronici tranne quelli necessari per l'ipertensione stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dopo l'alimentazione con fruttosio
Dopo 3 mesi di dieta con fruttosio 75 g/die
Integratore alimentare: Fruttosio
Dieta fruttosio 3 mesi 75 g/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC plasmatica dei TG
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
Prima vs. dopo la sfida con il fruttosio: area sotto la curva (AUC) plasmatica dei trigliceridi (TG)
Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
B48 AUC plasmatica
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
Prima vs. dopo la sfida con il fruttosio: apolipoproteina (apo) B48 plasma Area Under Curve (AUC)
Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
TG Plasma iAUC
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
Prima vs. dopo la sfida con il fruttosio: area sotto la curva (iAUC) incrementale plasmatica dei trigliceridi (TG)
Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNL
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
Prima vs. dopo sfida con fruttosio: lipogenesi de novo (DNL)
Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
ApoC-III
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
Prima vs. dopo la sfida con fruttosio: apolipoproteina C-III (ApoC-III)
Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
β-OH butirrato
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
Prima vs. dopo la sfida con fruttosio: beta-OH butirrato (β-OH butirrato)
Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
Grasso di fegato
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
Prima vs. dopo la sfida del fruttosio
Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marja-Riitta Taskinen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lund University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Laval University
University of Naples

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marja-Riitta Taskinen, Professor, Helsinki University Central Hospital, Biomedicum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T1010K0029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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