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Un estudio que evalúa la vacuna conjugada neumocócica 13-valente (13vPnC) en bebés sanos en China

1 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de 13vPnC en comparación con una de 7vPnC en bebés sanos en China

Este estudio está diseñado principalmente para evaluar las respuestas inmunitarias de IgG a los 13 serotipos neumocócicos inducidas por 13vPnC en comparación con las respuestas inmunitarias inducidas por 7vPnC cuando se mide 1 mes después de la serie infantil, y para evaluar la aceptabilidad del perfil de seguridad de 13vPnC medido por las tasas de incidencia de reacciones locales, eventos sistémicos y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1674

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Guanyun County,, Jiangsu, Porcelana, 222200
        • Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City, Jiangsu, Porcelana, 223100
        • Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City,, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
      • Lianshui County, Jiangsu, Porcelana, 223400
        • Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 42 a 77 días (aproximadamente 2 meses) al momento de la inscripción.
  2. Bebé sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Vacunación previa con vacuna antineumocócica autorizada o en fase de investigación.
  2. Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
  3. Contraindicación para la vacunación con vacunas antineumocócicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 7vPnC (3, 4, 5, 12 meses)
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 7-valente
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
  • 7vPnC
Experimental: 13vPnC (3, 4, 5, 12 meses)
Biológico: Vacuna neumocócica conjugada 13-valente
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
  • 13vPnC
Biológico: Vacuna neumocócica conjugada 13-valente
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 2 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 6 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
  • 13vPnC
Biológico: Vacuna neumocócica conjugada 13-valente
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
  • 13vPnC
Experimental: 13vPnC (2, 4, 6, 12 meses)
Biológico: Vacuna neumocócica conjugada 13-valente
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
  • 13vPnC
Biológico: Vacuna neumocócica conjugada 13-valente
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 2 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 6 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
  • 13vPnC
Biológico: Vacuna neumocócica conjugada 13-valente
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
  • 13vPnC
Experimental: 13vPnC (3, 5, 12 meses)
Biológico: Vacuna neumocócica conjugada 13-valente
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
  • 13vPnC
Biológico: Vacuna neumocócica conjugada 13-valente
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 2 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 6 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
  • 13vPnC
Biológico: Vacuna neumocócica conjugada 13-valente
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
  • 13vPnC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo ≥0,35 mcg/mL 1 mes después de la serie infantil en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo ≥0,35 mcg/mL 1 mes después de la serie infantil en el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la serie infantil en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la serie infantil en el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos en el Grupo 1 y el Grupo 2.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses desde la participación en el estudio hasta el final del estudio
Aproximadamente 16 meses desde la participación en el estudio hasta el final del estudio
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos en el Grupo 3 y el Grupo 4.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses desde la participación en el estudio hasta el final del estudio
Aproximadamente 16 meses desde la participación en el estudio hasta el final del estudio
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas en los 7 días posteriores a cada vacunación antineumocócica en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas en los 7 días posteriores a cada vacunación antineumocócica en el grupo 3 y el grupo 4.
Periodo de tiempo: Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados (incluido el uso de medicamentos antipiréticos) en los 7 días posteriores a cada vacunación antineumocócica en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados (incluido el uso de medicamentos antipiréticos) en los 7 días posteriores a cada vacunación antineumocócica en el grupo 3 y el grupo 4.
Periodo de tiempo: Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en un subconjunto que alcanza un título de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la serie infantil en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
Porcentaje de participantes en un subconjunto que alcanza un título de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo ≥ Límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la serie infantil en el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
Actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) Título medio geométrico (GMT) 1 mes después de la serie infantil en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) 1 mes después de la serie infantil en el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis para niños pequeños en el grupo 2 y el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
Porcentaje de participantes en un subconjunto que logra un título de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la dosis para niños pequeños en el grupo 2 y el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) 1 mes después de la dosis para niños pequeños en el grupo 2 y el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo ≥0,35 mcg/mL 1 mes después de la serie infantil en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la serie infantil en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis para niños pequeños en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
Porcentaje de participantes en un subconjunto que alcanza un título de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo ≥ Límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la serie infantil en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
Porcentaje de participantes en un subconjunto que alcanza un título de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la dosis para niños pequeños en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo 1 mes después de la serie infantil en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
Actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) Título medio geométrico (GMT) 1 mes después de la dosis para niños pequeños en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1851015
  • 6096A1-3019 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2009-017123-26 (Número EudraCT)
  • 2014-004953-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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