Uno studio che valuta il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC) nei neonati sani in Cina
Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino 13vPnC rispetto a un 7vPnC in neonati sani in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Guanyun County,, Jiangsu, Cina, 222200
- Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
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Huaian City, Jiangsu, Cina, 223100
- Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
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Huaian City,, Jiangsu, Cina, 223300
- Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
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Lianshui County, Jiangsu, Cina, 223400
- Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 42 e 77 giorni (circa 2 mesi) al momento dell'iscrizione.
- Neonato sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
- Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
- Controindicazione alla vaccinazione con vaccini pneumococcici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 7vPnC (3, 4, 5, 12 mesi)
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sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, visita di 4 mesi, visita di 5 mesi e visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
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Sperimentale: 13vPnC (3, 4, 5, 12 mesi)
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sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, visita di 4 mesi, visita di 5 mesi e visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 2 mesi, alla visita di 4 mesi, alla visita di 6 mesi e alla visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, alla visita di 5 mesi e alla visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
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Sperimentale: 13vPnC (2, 4, 6, 12 mesi)
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sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, visita di 4 mesi, visita di 5 mesi e visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 2 mesi, alla visita di 4 mesi, alla visita di 6 mesi e alla visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, alla visita di 5 mesi e alla visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
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Sperimentale: 13vPnC (3, 5, 12 mesi)
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sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, visita di 4 mesi, visita di 5 mesi e visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 2 mesi, alla visita di 4 mesi, alla visita di 6 mesi e alla visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, alla visita di 5 mesi e alla visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici ≥0,35 mcg/mL 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici ≥0,35 mcg/mL 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo specifico 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo specifico 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: Circa 16 mesi dalla partecipazione allo studio alla fine dello studio
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Circa 16 mesi dalla partecipazione allo studio alla fine dello studio
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi nel gruppo 3 e nel gruppo 4.
Lasso di tempo: Circa 16 mesi dalla partecipazione allo studio alla fine dello studio
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Circa 16 mesi dalla partecipazione allo studio alla fine dello studio
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione pneumococcica nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione pneumococcica nel gruppo 3 e nel gruppo 4.
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati (incluso l'uso di farmaci antipiretici) nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione pneumococcica nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati (incluso l'uso di farmaci antipiretici) nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione pneumococcica nel gruppo 3 e nel gruppo 4.
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti in un sottogruppo che raggiunge un titolo di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti in un sottogruppo che raggiunge un titolo di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica specifico per sierotipo 1 mese dopo la dose per bambini nel gruppo 2 e nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti in un sottogruppo che ha raggiunto un titolo di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la dose per bambini nel gruppo 2 e nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la dose per bambini nel gruppo 2 e nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici ≥0,35 mcg/mL 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo specifico 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo specifico 1 mese dopo la dose per bambini nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti in un sottogruppo che raggiunge un titolo di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti in un sottogruppo che raggiunge un titolo di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la dose per bambini nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la dose per bambini nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered in a 3 + 1 versus 2 + 1 Dose Schedule Among Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2019 Nov;38(11):1150-1158. doi: 10.1097/INF.0000000000002458.
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Zhou X, Chen Z, Yan B, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among Healthy Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2016 Sep;35(9):999-1010. doi: 10.1097/INF.0000000000001248.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni pneumococciche
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- VACCINI STREPTOCOCCAL
- Vaccini batterici
- Vaccini
- Vaccini, combinati
- Vaccini pneumococcici
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1851015
- 6096A1-3019 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2009-017123-26 (Numero EudraCT)
- 2014-004953-14 (Numero EudraCT)
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