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Texto para estudio de salud prenatal

13 de noviembre de 2014 actualizado por: Cornell University
Actualmente se conoce poco sobre las creencias y comportamientos de salud de las adolescentes embarazadas. El objetivo de este estudio piloto es educar a adolescentes embarazadas a través de las redes sociales sobre nutrición y estado físico durante el embarazo y evaluar sus creencias y comportamientos de salud antes y después de recibir esta información. Los datos recopilados proporcionarán nueva información sobre la cual basar la investigación posterior y se pueden utilizar para informar las pautas nutricionales o la programación de salud pública para este grupo de edad vulnerable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto es averiguar si recibir información de salud electrónica (p. mensajes de texto y publicaciones de Facebook) durante el embarazo cambia la forma en que las adolescentes embarazadas piensan sobre su salud prenatal y si se pueden mejorar los resultados de salud fetal y materna. Este estudio tiene como objetivo:

  1. Evaluar el impacto de brindar información de salud a adolescentes embarazadas (a través de Facebook y mensajes de texto) en los resultados de salud fetal y materna durante el embarazo.
  2. Evalúe el conocimiento de la nutrición materna mediante un breve cuestionario antes y después de la intervención en las redes sociales.
  3. Evalúe las creencias, actitudes e influencias de los adolescentes sobre la dieta, la actividad física y las opciones de vida pidiéndoles que participen en entrevistas y grupos focales.
  4. Evaluar las creencias, actitudes e influencias de los adolescentes sobre la dieta, la actividad física y las opciones de vida a través de la perspectiva de los proveedores de atención médica mediante entrevistas a trabajadores de la salud aliados en la clínica de embarazo adolescente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Adolescent Maternity Program Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las adolescentes embarazadas de habla inglesa que se hayan inscrito en el estudio "El estado de la vitamina D afecta la inflamación y el riesgo de infecciones durante el embarazo" (Clinical Trials ID: NCT01815047) y hayan indicado interés en el formulario de consentimiento para participar en estudios adicionales serán elegibles para participar en este estudio. . Para participar, los adolescentes habrán aceptado ser contactados para futuros estudios. Las adolescentes menores de 18 años, embarazadas de un solo feto y entre 12 y 30 semanas de gestación serán elegibles para participar en este estudio.
  • Los proveedores de atención médica (> 18) que trabajan en la clínica de maternidad adolescente e interactúan con adolescentes embarazadas serán elegibles para participar en este estudio. Esto incluiría enfermeras, parteras, nutricionistas, médicos y trabajadores sociales de todas las edades y géneros.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión para este estudio incluyen adolescentes varones y mujeres que no estén embarazadas y que no hablen inglés. Además, los participantes adolescentes serán excluidos si se les ha diagnosticado trastornos alimentarios, enfermedades de malabsorción, infección por VIH y diabetes (criterios descritos en el protocolo del estudio principal; ID de ensayos clínicos: NCT01815047)
  • Los proveedores de atención médica que no hablen inglés no serán elegibles para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Educación en redes sociales para adolescentes
Ver descripción en descripción de la intervención
Otro: Educación en redes sociales
Los mensajes de salud proporcionados a través de un grupo privado de Facebook y los mensajes de texto del celular se proporcionarán durante la gestación.
SIN INTERVENCIÓN: Perspectivas del proveedor de atención médica
Los proveedores de atención médica que brindan atención a adolescentes embarazadas servirán como informantes clave para brindar una perspectiva adicional sobre las creencias y comportamientos de salud de los adolescentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actitudes, creencias, conocimientos y comportamientos de salud de los adolescentes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en creencias y comportamientos de salud a las 40 semanas
Los adolescentes recibirán mensajes de texto del personal del estudio y la información de salud se publicará en una página privada de un grupo de Facebook. Podrán interactuar entre sí y discutir más a fondo los temas que se publican en la página de su grupo o que han recibido por mensaje de texto. Antes de recibir cualquiera de estos mensajes, completarán una encuesta de referencia sobre conocimientos sobre nutrición y participarán en una entrevista/grupo focal. A la mitad del estudio, los adolescentes completarán una encuesta sobre su uso de medios digitales. Cerca del parto, los adolescentes completarán una segunda encuesta de conocimientos sobre nutrición y participarán en una entrevista/grupo de enfoque final. Todas las discusiones estarán relacionadas con la dieta, la actividad física y los comportamientos generales que los adolescentes adoptan de forma independiente para el cuidado prenatal. Todas las entrevistas y grupos focales se grabarán para que se puedan hacer transcripciones e identificar temas comunes.
Cambio desde el inicio en creencias y comportamientos de salud a las 40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vistas del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción, hasta 40 semanas
Los proveedores de atención médica serán entrevistados individualmente o en grupos focales como informantes clave para obtener una visión diferente de los comportamientos de salud de las adolescentes embarazadas. Los profesionales de la salud completarán una breve encuesta demográfica y participarán en una entrevista en la que se les preguntará sobre los consejos generales de salud que comparten con los adolescentes y cómo perciben los comportamientos de salud de las adolescentes embarazadas. Todas las entrevistas se grabarán para que se puedan hacer transcripciones e identificar temas comunes.
Desde la fecha de inscripción, hasta 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Corrie Whisner, PhD, Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB #: 1308004041
  • 2012-67012-19815 (OTRO: NIFA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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