Tratamiento Osteopático y Trombosis Venosa Profunda (TVP)
13 de junio de 2023 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
El efecto del tratamiento osteopático en la trombosis venosa profunda (TVP) aguda de la parte proximal de la pierna para reducir el dolor y la inflamación
El tratamiento osteopático proporcionará:
- Una reducción significativa del dolor y la hinchazón de la pierna TVP afectada
- Un aumento en la calidad de vida (QOL) para personas con TVP de la pierna
- Mejora de los signos y síntomas del síndrome postrombótico de la pierna TVP afectada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Miles de personas se ven afectadas por la trombosis venosa profunda (TVP) cada año.
El tratamiento médico tiene como objetivo prevenir la extensión y recurrencia del coágulo de sangre (TVP) mediante el uso de medicamentos anticoagulantes.
Se pueden agregar medias de compresión para reducir el dolor y la hinchazón, pero esta terapia sigue siendo controvertida entre los médicos.
Hasta la fecha, hay terapias manuales limitadas disponibles para personas afectadas por TVP.
El tratamiento médico regular, la medicación anticoagulante y el tratamiento osteopático pueden ofrecer a estas personas un mejor control de los síntomas asociados con la TVP.
A largo plazo, el tratamiento osteopático puede proporcionar un aumento en la calidad de vida (QOL) y mejorar los signos y síntomas asociados con el síndrome postrombótico (PTS), que puede ser una carga tanto para el individuo como para el sistema de atención médica.
Ofrecer un tratamiento complementario eficaz podría proporcionar a las personas y al sistema médico un medio adicional de tratamiento para los síntomas de la TVP y también para la prevención del desarrollo del SPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEll Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- primer episodio de TVP sintomática de la parte proximal de la pierna confirmada objetivamente sin embolia pulmonar
- 1 mes de tratamiento anticoagulante adecuado
- nivel terapéutico de anticoagulación (es decir, warfarina, INR- 2.0-3.0)
Criterio de exclusión:
- > 1 mes + 7 días de anticoagulación
- antecedentes de TVP proximal o distal de la pierna previamente confirmada
- Individuos médicamente inestables que requieren hospitalización.
- antecedentes de enfermedad vascular periférica (PVD)
- lesión de la pierna afectada (trauma en los últimos 6 meses o pierna actualmente enyesada)
- antecedentes de ictus anterior
- hipertensión no controlada
- insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal
- diagnóstico de cáncer en los últimos cinco años o actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer
- cirugía a corazón abierto o vascular en el último año
- cualquier condición neurológica (es decir, MS, ALS, Parkinson, etc.)
- actualmente embarazada
- inaccesibilidad geográfica
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo evaluación
Los sujetos tendrán una evaluación osteopática para determinar áreas de tensión en áreas específicas del cuerpo.
Estas áreas incluyen: el diafragma torácico, el corazón y el pericardio, la fascia ilíaca, la vaina femoral, el músculo sartorio, el diafragma pélvico y la membrana interósea (MI) de la extremidad inferior.
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Comparador activo: Evaluación y Tratamiento
Los sujetos tendrán una evaluación osteopática para determinar áreas de tensión en áreas específicas del cuerpo.
Estas zonas de tensión recibirán tratamiento osteopático, mediante técnicas de liberación miofascial.
Estas áreas incluyen: el diafragma torácico, el corazón y el pericardio, la fascia ilíaca, la vaina femoral, el músculo sartorio, el diafragma pélvico y la membrana interósea (MI) de la extremidad inferior.
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El tratamiento osteopático será un tratamiento suave de manos utilizando técnicas de liberación miofascial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hinchazón
Periodo de tiempo: 1 mes antes y después de la prueba y 2 meses
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La hinchazón se medirá con una cinta métrica de tensión controlada en la visita inicial del estudio, un mes después del diagnóstico de la TVP del sujeto y luego nuevamente 2 meses después del diagnóstico.
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1 mes antes y después de la prueba y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 1 mes antes y después de la prueba y 2 meses
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El dolor de piernas se medirá mediante la escala analógica visual (VAS), en la visita inicial del estudio (1 mes después del diagnóstico de la TVP) antes y después de la evaluación o evaluación más tratamiento.
El dolor se evaluará nuevamente en la visita de 2 meses después de responder cuestionarios y permanecer acostado en decúbito supino durante 10 minutos.
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1 mes antes y después de la prueba y 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
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Todos los participantes completarán el cuestionario Veines QOL/Sym en ambas visitas del estudio para determinar si ha habido algún cambio.
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1 mes y 2 meses
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Evaluación del síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
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La escala de Villalta se utilizará para evaluar a los sujetos en busca de signos y síntomas del síndrome postrombótico en ambas visitas del estudio.
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1 mes y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Darlene D MacLeod, BscN DOMP, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB ROMEO # 1017573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Números pendientes de contratación
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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