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Evaluación del efecto de una intervención en el lugar de trabajo dirigida a quejas de salud subjetivas (atWork)

9 de mayo de 2018 actualizado por: NORCE Norwegian Research Centre AS

Evaluación del efecto de una intervención en el lugar de trabajo dirigida a quejas de salud subjetivas sobre licencia por enfermedad, afrontamiento, salud, satisfacción laboral y apoyo social

Los trastornos mentales son una de las causas más frecuentes de bajas por enfermedad a largo plazo y pensiones de invalidez en Noruega, y existe la necesidad de una respuesta integral y coordinada de los sectores sociales y de salud a nivel nacional para abordar la carga de los trastornos mentales. El objetivo de este proyecto es investigar si una intervención en el lugar de trabajo con el objetivo de aumentar el afrontamiento de las quejas comunes de salud mental y el apoyo social puede reducir las bajas por enfermedad y mejorar la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención atWork se estableció en 2007 como un nuevo enfoque de atención escalonada para las afecciones musculoesqueléticas. La intervención consistió en reuniones de información en el lugar de trabajo sobre la queja musculoesquelética a todos los empleados y apoyo entre pares. La intervención atWork dirigida a problemas musculoesqueléticos redujo las bajas por enfermedad y mejoró la salud en un ensayo controlado aleatorizado. La intervención atWork ahora se ha desarrollado aún más con el objetivo de aumentar el efecto sobre las licencias por enfermedad y la salud. La intervención ahora se amplía para incluir información sobre problemas de salud mental, además de un curso de gestión. Los costos sociales importantes y las consecuencias negativas que provocan las quejas de salud mental comunes subrayan la importancia de probar si atWork es una forma efectiva de reducir estas consecuencias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1011

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Torill Helene Tveito

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Unidad de educación primaria noruega.
  • Los participantes deben estar empleados en una de las unidades de educación primaria noruegas que participan en el estudio.
  • Los participantes deben tener suficientes habilidades de lectura y escritura en noruego.

Criterio de exclusión:

  • La organización ha recibido la intervención de atWork en un momento anterior.
  • Los participantes no están empleados en una de las organizaciones participantes.
  • Los participantes no tienen suficientes habilidades de lectura y escritura en noruego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: La nueva intervención atWork
El grupo de intervención recibirá la nueva intervención atWork, que incluye un curso de gestión y cursos en el lugar de trabajo para todos los empleados que se enfocan en problemas de salud mental y musculoesqueléticos.
Conductual: La nueva intervención atWork
atWork es una intervención cognitiva y utiliza un enfoque de entrega no directivo. No prescribe ningún cambio en el estilo de vida, pero tiene como objetivo establecer una comprensión de las quejas comunes y qué hacer cuando se presentan dolores y problemas de salud. Toda la información se basa en el modelo de no lesión, donde el dolor y las quejas no son signos de lesión causada por mala conducta o comportamiento "inapropiado". El mensaje general constante de todas las partes de la intervención es que mantener las actividades habituales, incluido ir a trabajar, es beneficioso para la salud y la recuperación. Este grupo recibirá un curso de gestión, dos cursos de trabajo para todos los empleados enfocados en trastornos mentales leves y problemas musculoesqueléticos inespecíficos, y una reunión de reflexión y revisión.
Comparador activo: La intervención original de atWork
El grupo de control recibirá la intervención original de atWork, que se enfoca en la queja musculoesquelética y el apoyo de los compañeros.
Conductual: La intervención original de atWork
Este grupo recibirá tres cursos en el lugar de trabajo para todos los empleados enfocados en problemas musculoesqueléticos no específicos y apoyo entre pares. El apoyo de pares implica seleccionar un asesor de pares en el lugar de trabajo. Un asesor de pares es un compañero de trabajo sin capacitación médica previa que, como parte de la intervención atWork, recibe un conocimiento médico más profundo y capacitación sobre problemas musculoesqueléticos no específicos. El papel de los asesores de pares es brindar apoyo social y utilizar su conocimiento local del lugar de trabajo para facilitar la permanencia en el trabajo de los colegas con problemas de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Licencia por enfermedad, nivel de unidad
Periodo de tiempo: 1 año
La licencia por enfermedad a nivel de unidad se recopilará a través de datos de registro de la Administración de Trabajo y Bienestar de Noruega (NAV). Por lo tanto, recopilaremos datos de todos los empleados en las unidades participantes (aproximadamente 100 unidades), no solo de los empleados que respondieron a los cuestionarios.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativas de afrontamiento; Medida Teóricamente Originada de la Teoría de la Activación Cognitiva del Estrés, TOMCATS
Periodo de tiempo: 1 año
Se pedirá a todos los empleados que completen cuestionarios, uno antes de la intervención y a los 12 meses de seguimiento.
1 año
Salud; salud autoevaluada, Inventario de quejas de salud subjetivas, SHC, Lista de verificación de síntomas de Hopkins, HSCL-10
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Satisfacción laboral; Global Job Satisfaction, GJO, Demand-Control-Support-Questionnaire, versión breve en sueco
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Apoyo social; Encuesta de Apoyo Directivo y No Directivo, NDSS-16.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NORCE Norwegian Research Centre AS

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Hospital of Vestfold

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Torill H Tveito, PhD, Uni Research Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9747

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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