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Avaliação do efeito de uma intervenção no local de trabalho direcionada a queixas subjetivas de saúde (atWork)

9 de maio de 2018 atualizado por: NORCE Norwegian Research Centre AS

Avaliação do efeito de uma intervenção no local de trabalho direcionada a queixas subjetivas de saúde em licença médica, enfrentamento, saúde, satisfação no trabalho e apoio social

Os transtornos mentais são uma das causas mais frequentes de licença médica de longo prazo e pensões por invalidez na Noruega, e há necessidade de uma resposta abrangente e coordenada dos setores sociais e de saúde em nível nacional para lidar com o ônus dos transtornos mentais. O objetivo deste projeto é investigar se uma intervenção no local de trabalho com o objetivo de aumentar o enfrentamento de queixas comuns de saúde mental e apoio social pode reduzir licenças médicas e melhorar a saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção atWork foi estabelecida em 2007 como uma nova abordagem de tratamento escalonado para queixas musculoesqueléticas. A intervenção consistiu em reuniões informativas no local de trabalho sobre queixas musculoesqueléticas para todos os funcionários e apoio de pares. A intervenção atWork voltada para queixas musculoesqueléticas reduziu as licenças médicas e melhorou a saúde em um estudo controlado randomizado. A intervenção atWork foi agora desenvolvida com o objetivo de aumentar o efeito sobre licença médica e saúde. A intervenção agora é estendida para incluir informações sobre queixas de saúde mental, além de um curso de gerenciamento. Os grandes custos sociais e as consequências negativas que as queixas de saúde mental comuns induzem sublinham a importância de testar se o atWork é uma forma eficaz de reduzir essas consequências.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1011

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Torill Helene Tveito

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Unidade de educação primária norueguesa.
  • Os participantes devem estar empregados em uma das unidades de educação primária norueguesas participantes do estudo.
  • Os participantes devem ter habilidades suficientes de leitura e escrita em norueguês.

Critério de exclusão:

  • A organização recebeu a intervenção atWork em um momento anterior.
  • Os participantes não estão empregados em nenhuma das organizações participantes.
  • Os participantes não têm habilidades suficientes de leitura e escrita em norueguês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A nova intervenção atWork
O grupo de intervenção receberá a nova intervenção atWork, que inclui um curso de gestão e cursos no local de trabalho para todos os funcionários voltados para queixas de saúde mental e músculo-esqueléticas.
Comportamental: A nova intervenção atWork
atWork é uma intervenção cognitiva e usa uma abordagem de entrega não diretiva. Não prescreve nenhuma mudança no estilo de vida, mas visa estabelecer uma compreensão das queixas comuns e o que fazer quando ocorrem dores e queixas de saúde. Todas as informações são baseadas no modelo de não lesão, onde a dor e as queixas não são sinais de lesão causada por irregularidades ou comportamento "inadequado". A mensagem consistente de todas as partes da intervenção é que manter as atividades habituais, incluindo ir para o trabalho, é benéfico para a saúde e a recuperação. Este grupo receberá um curso de gestão, dois cursos no local de trabalho para todos os funcionários voltados para transtornos mentais leves e queixas musculoesqueléticas inespecíficas e uma reunião de reflexão e revisão.
Comparador Ativo: A intervenção atWork original
O grupo de controle receberá a intervenção atWork original, voltada para queixas musculoesqueléticas e apoio de colegas.
Comportamental: A intervenção atWork original
Este grupo receberá três cursos no local de trabalho para todos os funcionários voltados para queixas musculoesqueléticas inespecíficas e suporte de colegas. O apoio de pares envolve a seleção de um conselheiro de pares no local de trabalho. Um conselheiro de pares é um colega de trabalho sem treinamento médico anterior que, como parte da intervenção atWork, recebe conhecimento médico mais aprofundado e treinamento sobre queixas musculoesqueléticas inespecíficas. O papel dos pares conselheiros é dar apoio social e usar seu conhecimento local do local de trabalho para facilitar a permanência no trabalho de colegas com queixas de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Licença médica, nível de unidade
Prazo: 1 ano
A licença médica no nível da unidade será coletada por meio de dados de registro da administração norueguesa de trabalho e bem-estar (NAV). Assim, coletaremos dados de todos os funcionários das unidades participantes (aproximadamente 100 unidades), não apenas dos funcionários que responderam aos questionários.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativas de Enfrentamento; Medida Teoricamente Originada da Teoria de Ativação Cognitiva do Estresse, TOMCATS
Prazo: 1 ano
Todos os funcionários serão solicitados a preencher questionários, um antes da intervenção e aos 12 meses de acompanhamento.
1 ano
Saúde; autoavaliação da saúde, Inventário Subjetivo de Reclamações de Saúde, SHC, Lista de Verificação de Sintomas de Hopkins, HSCL-10
Prazo: 1 ano
1 ano
Satisfação no Trabalho; Global Job Satisfaction, GJO, Demand-Control-Support-Questionnaire, versão curta em sueco
Prazo: 1 ano
1 ano
Suporte social; Pesquisa de apoio não diretivo e diretivo, NDSS-16.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NORCE Norwegian Research Centre AS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Hospital of Vestfold

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Torill H Tveito, PhD, Uni Research Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9747

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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