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Valutazione degli effetti di un intervento sul posto di lavoro mirato a reclami di salute soggettivi (atWork)

9 maggio 2018 aggiornato da: NORCE Norwegian Research Centre AS

Valutazione degli effetti di un intervento sul posto di lavoro mirato ai reclami di salute soggettivi su congedo per malattia, coping, salute, soddisfazione sul lavoro e supporto sociale

I disturbi mentali sono una delle cause più frequenti di assenze per malattia a lungo termine e pensioni di invalidità in Norvegia, ed è necessaria una risposta globale e coordinata da parte dei settori sanitario e sociale a livello nazionale per affrontare il peso dei disturbi mentali. Lo scopo di questo progetto è indagare se un intervento sul posto di lavoro con l'obiettivo di aumentare la gestione dei comuni disturbi di salute mentale e il supporto sociale può ridurre il congedo per malattia e migliorare la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento atWork è stato istituito nel 2007 come un nuovo approccio di assistenza graduale ai disturbi muscoloscheletrici. L'intervento consisteva in incontri informativi sul posto di lavoro sui disturbi muscoloscheletrici a tutti i dipendenti e supporto tra pari. L'intervento atWork mirato ai disturbi muscoloscheletrici ha ridotto il congedo per malattia e migliorato la salute in uno studio controllato randomizzato. L'intervento atWork è stato ora ulteriormente sviluppato con l'obiettivo di aumentare l'effetto sul congedo per malattia e sulla salute. L'intervento è ora esteso per includere informazioni sui disturbi della salute mentale, oltre a un corso di gestione. I maggiori costi sociali e le conseguenze negative indotte dai comuni disturbi di salute mentale sottolineano l'importanza di testare se atWork è un modo efficace per ridurre queste conseguenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1011

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Torill Helene Tveito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Unità di istruzione primaria norvegese.
  • I partecipanti devono essere impiegati in una delle unità di istruzione primaria norvegesi che partecipano allo studio.
  • I partecipanti devono avere sufficienti capacità di lettura e scrittura in norvegese.

Criteri di esclusione:

  • L'organizzazione ha ricevuto l'intervento di atWork in un momento precedente.
  • I partecipanti non sono impiegati in una delle organizzazioni partecipanti.
  • I partecipanti non hanno sufficienti capacità di lettura e scrittura in norvegese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il nuovo intervento di atWork
Il gruppo di intervento riceverà il nuovo intervento atWork, che include un corso manageriale e corsi sul posto di lavoro per tutti i dipendenti mirati ai disturbi di salute mentale e muscoloscheletrici.
Comportamentale: Il nuovo intervento di atWork
atWork è un intervento cognitivo e utilizza un approccio di consegna non direttivo. Non prescrive alcun cambiamento nello stile di vita, ma mira a stabilire una comprensione dei disturbi comuni e cosa fare quando si verificano problemi di salute e dolore. Tutte le informazioni si basano sul modello di non infortunio, in cui il dolore e le lamentele non sono segni di lesioni causate da illeciti o comportamenti "inappropriati". Il messaggio coerente da portare a casa da tutte le parti dell'intervento è che mantenere le normali attività, incluso andare al lavoro, è vantaggioso per la salute e il recupero. Questo gruppo riceverà un corso manageriale, due corsi sul posto di lavoro per tutti i dipendenti mirati a disturbi mentali lievi e disturbi muscoloscheletrici non specifici e un incontro di riflessione e revisione.
Comparatore attivo: L'originale intervento di atWork
Il gruppo di controllo riceverà l'intervento atWork originale, mirato al disturbo muscoloscheletrico, e il supporto tra pari.
Comportamentale: L'originale intervento di atWork
Questo gruppo riceverà tre corsi sul posto di lavoro per tutti i dipendenti mirati a disturbi muscoloscheletrici non specifici e supporto tra pari. Il supporto tra pari comporta la selezione di un consulente tra pari sul posto di lavoro. Un peer advisor è un collega di lavoro senza una precedente formazione medica che, nell'ambito dell'intervento atWork, riceve una conoscenza medica più approfondita e una formazione sui disturbi muscoloscheletrici non specifici. Il ruolo dei peer advisor è quello di fornire supporto sociale e utilizzare la loro conoscenza locale del luogo di lavoro per facilitare la permanenza al lavoro dei colleghi con problemi di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo per malattia, a livello di unità
Lasso di tempo: 1 anno
Il congedo per malattia a livello di unità sarà raccolto attraverso i dati del registro dell'amministrazione norvegese del lavoro e del welfare (NAV). Pertanto, raccoglieremo dati da tutti i dipendenti delle unità partecipanti (circa 100 unità), non solo dai dipendenti che hanno risposto ai questionari.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare le aspettative; Misura teoricamente originata della teoria dell'attivazione cognitiva dello stress, TOMCATS
Lasso di tempo: 1 anno
A tutti i dipendenti verrà chiesto di completare i questionari, uno prima dell'intervento e al follow-up di 12 mesi.
1 anno
Salute; salute autovalutata, inventario soggettivo dei reclami sulla salute, SHC, lista di controllo dei sintomi di Hopkins, HSCL-10
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Soddisfazione lavorativa; Global Job Satisfaction, GJO, Demand-Control-Support-Questionnaire, breve versione svedese
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Supporto sociale; Indagine non direttiva e di supporto alla direttiva, NDSS-16.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NORCE Norwegian Research Centre AS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hospital of Vestfold

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Torill H Tveito, PhD, Uni Research Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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