Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта вмешательства на рабочем месте, направленного на субъективные жалобы на здоровье (atWork)

9 мая 2018 г. обновлено: NORCE Norwegian Research Centre AS

Оценка эффекта вмешательства на рабочем месте, направленного на субъективные жалобы на здоровье, связанные с отпуском по болезни, преодолением трудностей, здоровьем, удовлетворенностью работой и социальной поддержкой

Психические расстройства являются одной из наиболее частых причин длительных отпусков по болезни и пенсий по инвалидности в Норвегии, и существует потребность во всеобъемлющих, скоординированных ответных действиях со стороны секторов здравоохранения и социального обеспечения на страновом уровне для уменьшения бремени психических расстройств. Цель этого проекта — выяснить, может ли вмешательство на рабочем месте, направленное на улучшение преодоления распространенных жалоб на психическое здоровье и социальную поддержку, сократить количество отпусков по болезни и улучшить здоровье.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательство atWork было создано в 2007 году как новый поэтапный подход к проблемам опорно-двигательного аппарата. Вмешательство состояло из информационных встреч на рабочем месте по жалобам на опорно-двигательный аппарат для всех сотрудников и взаимной поддержки. Вмешательство atWork, нацеленное на жалобы на опорно-двигательный аппарат, сократило количество отпусков по болезни и улучшило здоровье в рандомизированном контролируемом исследовании. Вмешательство atWork в настоящее время получило дальнейшее развитие с целью увеличения воздействия на отпуск по болезни и здоровье. Вмешательство теперь расширено и теперь включает информацию о жалобах на психическое здоровье в дополнение к курсу управления. Крупные социальные издержки и негативные последствия, которые вызывают распространенные жалобы на психическое здоровье, подчеркивают важность тестирования, если на рабочем месте является эффективным способом уменьшения этих последствий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1011

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Норвежское начальное образование.
  • Участники должны работать в одном из норвежских начальных учебных заведений, участвующих в исследовании.
  • Участники должны иметь достаточные навыки чтения и письма на норвежском языке.

Критерий исключения:

  • Организация получила вмешательство AtWork ранее.
  • Участники не работают ни в одной из участвующих организаций.
  • Участники не имеют достаточных навыков чтения и письма на норвежском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Новое вмешательство на работе
Группа вмешательства получит новое вмешательство на рабочем месте, которое включает курс управления и курсы на рабочем месте для всех сотрудников, нацеленных на жалобы на психическое здоровье и жалобы на опорно-двигательный аппарат.
Поведенческий: Новое вмешательство на работе
atWork — это когнитивное вмешательство, в котором используется недирективный подход к доставке. Он не предписывает никаких изменений в образе жизни, а направлен на установление понимания общих жалоб и того, что делать при появлении болей и жалоб на здоровье. Вся информация основана на модели отсутствия травм, где боль и жалобы не являются признаками травмы, вызванной проступком или «ненадлежащим» поведением. Последовательный вывод из всех частей вмешательства заключается в том, что продолжение обычной деятельности, включая посещение работы, полезно для здоровья и выздоровления. Эта группа получит один курс управления, два курса на рабочем месте для всех сотрудников, посвященных легким психическим расстройствам и неспецифическим заболеваниям опорно-двигательного аппарата, а также одно совещание по анализу и анализу.
Активный компаратор: Оригинальное вмешательство atWork
Контрольная группа получит оригинальное вмешательство на работе, направленное на жалобы на опорно-двигательный аппарат и поддержку со стороны сверстников.
Поведенческий: Оригинальное вмешательство atWork
Эта группа получит три курса на рабочем месте для всех сотрудников, направленных на неспецифические жалобы на опорно-двигательный аппарат и поддержку со стороны коллег. Поддержка коллег включает в себя выбор коллеги-консультанта на рабочем месте. Равный консультант — это коллега по работе без предыдущего медицинского образования, который в рамках вмешательства atWork получает более глубокие медицинские знания и обучение в отношении неспецифических скелетно-мышечных жалоб. Роль равных консультантов состоит в том, чтобы оказывать социальную поддержку и использовать свои знания о месте работы, чтобы облегчить пребывание на работе коллег с жалобами на здоровье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничный на уровне единицы
Временное ограничение: 1 год
Данные об отпуске по болезни на уровне подразделения будут собираться с помощью данных реестра Норвежского управления труда и социального обеспечения (NAV). Таким образом, мы будем собирать данные обо всех сотрудниках участвующих подразделений (примерно 100 подразделений), а не только о сотрудниках, отвечающих на анкеты.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преодоление ожиданий; Теоретически созданная мера теории когнитивной активации стресса, TOMCATS
Временное ограничение: 1 год
Всем сотрудникам будет предложено заполнить анкеты, одну до вмешательства и через 12 месяцев после его окончания.
1 год
Здоровье; самооценка здоровья, опросник субъективных жалоб на здоровье, SHC, контрольный список симптомов Хопкинса, HSCL-10
Временное ограничение: 1 год
1 год
Удовлетворение от работы; Global Job Satisfaction, GJO, опросник по поддержке контроля спроса, короткая шведская версия
Временное ограничение: 1 год
1 год
Социальная поддержка; Опрос недирективной и директивной поддержки, NDSS-16.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NORCE Norwegian Research Centre AS

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Hospital of Vestfold

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Torill H Tveito, PhD, Uni Research Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9747

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками