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Ensayo de la terapia Tian Jiu para la rinitis alérgica

14 de marzo de 2017 actualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Un ensayo controlado aleatorio de la terapia Tian Jiu para la rinitis alérgica

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de Tian Jiu en el tratamiento de la rinitis alérgica en comparación con el placebo y los pacientes en lista de espera en Hong Kong.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado en pacientes con RA. Después de un período de prueba de una semana, los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente al grupo Tian Jiu, al grupo de control con placebo y al grupo de control en lista de espera. Los grupos de control de TJ y placebo se someterán a un tratamiento de 4 semanas con una sesión por semana y un seguimiento de 4 semanas después del tratamiento. Los participantes en el grupo de control de la lista de espera no recibirán ningún tratamiento durante las primeras 4 semanas, pero deberán ser evaluados. El período total de estudio será de nueve semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pruebas cutáneas positivas
  • Altos niveles circulantes de anticuerpos IgE específicos de alérgenos detectados por un análisis de sangre específico para la alergia llamado prueba de radioalergoabsorción (RAST)]
  • Historia clínica o alergeno por haber sido identificado
  • Provocación nasal (prueba)

Criterio de exclusión:

  • Asma alérgica, dermatitis atópica moderada a grave, trastornos autoinmunitarios, enfermedades inflamatorias crónicas graves, antecedentes de reacciones anafilácticas, hipersensibilidad a la cetirizina o fármacos relacionados, inmunoterapia específica durante los últimos 3 años o prevista para los próximos 2 años, embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tian jiu
El grupo TJ se someterá a un tratamiento de 4 semanas con parches de hierbas una sesión por semana y un seguimiento de 4 semanas después del tratamiento, de una sesión de evaluación por semana. Los participantes del grupo TJ serán tratados con parches de hierbas del grupo Tian Jiu en cinco puntos de acupuntura en la espalda.
Droga: parches de hierbas del grupo Tian Jiu
La fórmula del parche de hierbas consiste en BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), ZhiGan Sui (Kansui Radix), Xi Xin (Asari Radix et rhizama) y Rengong She xiang (Moschus Artifactus). Las cuatro hierbas se triturarán hasta convertirlas en polvo, se mezclarán completamente con 20 % de BaiJieZi (Sinapis Semen), 25 % de Yan Hu Suo (Corydulis Rhizoma), 15 % de ZhiGan Sui (Kansui Radix) y 40 % de Xi Xin (Asari Radix et rhizama), y el polvo mixto se mezclará con jugo de jengibre fresco en una proporción de 20 g a 25 ml. La mezcla se hará en un parche con un peso de 2 g y un tamaño redondo de 1 cm x 1 cm. Se añadirán 0,02 g de She Xiang artificial (artefacto de Moschus) encima de cada parche. Cada parche se aplicará en un punto de acupuntura.
Comparador falso: Grupo de control con placebo
El grupo de control con placebo se someterá a un tratamiento de 4 semanas con parches de placebo una sesión por semana y un seguimiento de 4 semanas después del tratamiento, de una sesión de evaluación por semana. Los participantes en este grupo serán tratados con parches de placebo del grupo de control con placebo en los mismos puntos de acupuntura que el grupo TJ.
Droga: parches de placebo del grupo de control con placebo
El parche de placebo consiste en harina y pigmentos comestibles. Estos dos ingredientes se mezclarán con agua y se convertirán en parches con un peso de 2 g y un tamaño redondo de 1 cm x 1 cm. Cada parche se aplicará en un punto de acupuntura.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera no recibirá tratamiento durante las primeras 4 semanas pero, a partir de la 5ª semana, este grupo recibirá tratamiento TJ durante cuatro semanas como compensación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en el promedio semanal de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) registrado en los diarios de los participantes desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 4) y el seguimiento posterior al tratamiento (semana 8)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Cuestionario de Calidad de Vida de Rinitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio en los síntomas se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida para la rinitis (RQLQ), comparando el valor inicial (Semana 0) con las puntuaciones dentro del tratamiento (Semana 2, 3), final del tratamiento (Semana 4) y seguimiento posterior al tratamiento. -up (Semana 8).
8 semanas
Cambio en la necesidad de medicación
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio en la necesidad de medicación se medirá utilizando una puntuación RM (RMS), comparando el valor inicial (Semana 0) con las puntuaciones dentro del tratamiento (Semana 2, 3), final del tratamiento (Semana 4) y seguimiento posterior al tratamiento. (Semana 8).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJAR001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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