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Cuarteto de derivaciones y opciones de terapia de resincronización III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18 de febrero de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

Opciones de terapia de resincronización y cable de cuarteto: evaluación de la tasa de respuesta a los 6 meses en pacientes con TRC implantados con un cable cuadripolar ventricular izquierdo (LV) de cuarteto y la función de estimulación multipunto (MPP) activada

El propósito del estudio es evaluar prospectivamente a los 6 meses el porcentaje de pacientes respondedores a los que se les implantó un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) y un cable cuadripolar del ventrículo izquierdo (VI) de cuarteto y con la función de estimulación multipunto (MPP) activada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración del estudio es medir prospectivamente a los 6 meses el porcentaje de pacientes que responden* a los que se les implantó un cable cuadripolar Quartet LV y con la función de estimulación multipunto activada en comparación con los pacientes sin estimulación al inicio del estudio.

*Una respuesta positiva a la TRC se define como una mejora de más del 15 % en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) a los 6 meses después del implante, medido por ecocardiografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Malaga, España
        • Hospital Virgen de la Victoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente al que se le implantará una terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) con la función de estimulación multipunto (MPP) según las indicaciones de las Directrices actuales para el implante de TRC-D (incluidas las actualizaciones de un desfibrilador o marcapasos monocameral o bicameral).
  • Paciente al que se le implantará un cable cuadripolar del ventrículo izquierdo (VI) Quartet.
  • En ritmo sinusal en la visita inicial.
  • Pacientes con Bloqueo de Rama Izquierda (BRI)
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
  • Mayor de 18 años
  • Debe indicar su comprensión del estudio y su voluntad de participar mediante la firma de un formulario de consentimiento informado apropiado.

Criterio de exclusión:

  • Ya tiene un dispositivo CRT implantado.
  • Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 40 días anteriores a la inscripción.
  • Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Revascularización cardíaca reciente en las 4 semanas previas a la inscripción.
  • Accidente Cerebrovascular (ACV) o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) en los 3 meses previos a la inscripción.
  • Clasificación de Estado 1 para trasplante cardíaco o consideración para trasplante en los próximos 12 meses.
  • Enfermedad valvular primaria que requiere intervención quirúrgica.

  • Fibrilación auricular (FA):

    • FA persistente en el momento de la inscripción o 30 días antes de la inscripción
    • FA permanente no tratada con ablación del nódulo aurículo-ventricular dentro de las 2 semanas posteriores al implante de TRC-D
    • Antecedentes o incidencia de FA paroxística o persistente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Paciente en el que no se pueden obtener imágenes ecocardiográficas transtorácicas adecuadas para determinar el gasto cardíaco (GC) y los volúmenes del VI.
  • Sometido a un trasplante cardíaco o en espera de él
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Embarazo o planeando quedar embarazada
  • No se puede cumplir con el calendario de seguimiento
  • Actualmente participando en alguna otra investigación clínica.-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MPP ENCENDIDO
Para activar la función de estimulación multipunto (MPP) en ON en todos los pacientes
Dispositivo: MPP ENCENDIDO
Pacientes implantados con un dispositivo CRT-D de terapia de resincronización cardíaca y un cable cuadripolar de Quartet Left Ventricular (LV) y con la función de estimulación multipunto (MPP) activada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores CRT
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de respondedores a la TRC se evaluó 6 meses después del implante. Un paciente que respondió a la TRC fue un paciente con una mejoría de >15 % en LVESV, según lo medido por ecocardiografía.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros ecocardiográficos del VI
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Se realizó un ecocardiograma al inicio y a los 6 meses en sujetos con MPP activado. El resultado evaluó el porcentaje de cambio en LVESV, volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV), diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD), diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en comparación con el valor inicial antes del implante.

Los valores de cambio con números positivos representan aumentos y los números negativos representan disminuciones.
Línea base y 6 meses
Número de súper respondedores CRT
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado evaluó el número de súper respondedores a la CRT a los 6 meses en sujetos con MPP activado. Un superrespondedor se define como un sujeto con un aumento absoluto medio de la FEVI de >14 % a los 6 meses después del implante en comparación con el valor inicial.
6 meses
Tasas de Hospitalización y Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado mide las tasas de mortalidad por todas las causas, hospitalización por todas las causas, hospitalización cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Además, el resultado mide el punto final combinado de mortalidad y hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad y hospitalización cardiovascular. Para los criterios de valoración combinados, si un participante experimentaba ambos criterios de valoración, se contaba como un solo participante.
6 meses
Cambio en la clasificación de NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses

El resultado mide los cambios de estado en la clasificación de la NYHA a los 6 meses para sujetos con MPP activado. Los sujetos experimentaron una mejora, un empeoramiento o ningún cambio en la clasificación de la NYHA.

La NYHA proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca:

NYHA I: Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga, palpitaciones, disnea.

NYHA II: Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea.

NYHA III: Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Menos de la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea.

NYHA IV: Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Oscar Sanz, Abbott Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD_789

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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