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Uso de un Balón Biodegradable para el Tratamiento del Cáncer de Próstata por Radioterapia de Intensidad Modulada (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudio multicéntrico que evalúa el uso de un balón biodegradable para el tratamiento del cáncer de próstata (de riesgo intermedio) mediante radioterapia conformal de intensidad modulada (BioPro-RCMI)

El beneficio del escalamiento de dosis en radioterapia (RT) para el control bioquímico del cáncer de próstata es un hecho claramente establecido en base a los resultados de diferentes ensayos prospectivos publicados. Este beneficio, adquirido con la técnica de radiación conformada tridimensional, se ve contrarrestado por un aumento de la toxicidad urinaria y gastrointestinal. El progreso conjunto de los sistemas de planificación de dosis y la tecnología de colimadores multiláminas (MLC) ha permitido la Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT). Recientemente, la contribución de "espaciadores" colocados en el tabique entre el recto y la próstata podría mejorar los resultados funcionales de la IMRT en términos de toxicidad rectal.

El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar la ganancia dosimétrica de la contribución del balón BioProtect implantable en órganos en riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles para el ensayo y que hayan firmado su consentimiento para participar serán sometidos a una exploración para verificar la posibilidad de implantación del balón. Antes y después de la implantación del balón, se realizará una exploración dosimétrica. La radioterapia se administrará según los hábitos de cada centro: Radioterapia de intensidad modulada: 2 Gy/sesión, 5 sesiones semanales, dosis total de 74-80 Gy (+/- asociada a una terapia hormonal).

Los pacientes tendrán un examen clínico:

  • antes del inicio del tratamiento
  • una vez por semana durante la radioterapia
  • al final de la radioterapia
  • y al final del estudio.

También completarán cuestionarios de calidad de vida:

  • antes del inicio del tratamiento
  • a la mitad del tratamiento
  • al final de la radioterapia
  • ya los 3, 6, 12 y 24 meses tras finalizar la radioterapia.

Finalmente, los pacientes se someterán a un examen de laboratorio:

  • antes del inicio del tratamiento
  • 3 meses después del final de la radioterapia
  • y luego cada 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mayor de 18 años

  2. Con un adenocarcinoma de próstata localizado

    • de riesgo intermedio de D'AMICO
    • y de IRM de estadio < T3
  3. Requerir un tratamiento con Radioterapia de Intensidad Modulada
  4. Niveles de PSA (antígeno prostático específico) ≤ 20 ng/mL antes de la radioterapia de haz externo
  5. Volumen prostático > 15 cc
  6. Terapia hormonal corta posiblemente asociada (4-6 meses)
  7. Paciente sin signos clínicos de enfermedad progresiva (La realización de una gammagrafía ósea y una tomografía computarizada es opcional)
  8. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Esperanza de vida ≥ 10 años
  10. consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Incompatibilidad con la implantación de un balón Bioprotect:

    • anticoagulante en curso por antagonista de la vitamina K (AVK) o heparinterapia
    • paciente con inmunosupresión o con enfermedades crónicas graves como insuficiencia cardiaca, cirrosis, insuficiencia renal crónica, cólico o enfermedad inflamatoria digestiva rectal
    • antecedentes de prostatitis o de infección gastrointestinal inferior tratada o en curso
    • antecedentes de enfermedad inflamatoria recto-cólica o de resecciones prostáticas repetidas
    • herida perineal no tratada
  2. Tratamiento previo con terapia hormonal
  3. Antecedentes de otro cáncer invasivo dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio (con la excepción de un carcinoma de piel de células basales tratado)
  4. Historia de la radioterapia pélvica
  5. Hipertensión severa no controlada por un tratamiento adaptado (≥ 160 mm Hg en sístole y/o ≥ 90 mm Hg en diástole)
  6. Terapia antineoplásica en curso
  7. Persona privada de libertad o bajo tutela
  8. Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  9. Radioterapia conformal sin modulación de intensidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de Balón Biodegradable
Balón biodegradable implantado antes de la radioterapia
Dispositivo: Implante de balón biodegradable
Implantación bajo anestesia general de un balón biodegradable antes de la radioterapia para el cáncer de próstata
Otros nombres:
  • Sistema de implante de balón BioProtect

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia dosimétrica de la contribución del balón sobre órganos en riesgo
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación por comparación de los escaneos dosimétricos realizados antes y después de la implantación del balón.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad urinaria y rectal
Periodo de tiempo: 24 meses
Toxicidad urinaria y rectal evaluada según NCI-CTCAE v4.0
24 meses
Etapas de la implantación del balón Bioprotect
Periodo de tiempo: 1 semana
Monitoreo del balón por Tomografía Computarizada Cone Beam durante la radioterapia.
1 semana
Viabilidad técnica de la implantación del balón Bioprotect
Periodo de tiempo: 1 semana
Monitoreo del balón por Tomografía Computarizada Cone Beam durante la radioterapia.
1 semana
Calidad de vida por QLQ-C30
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida medida por el cuestionario QLQ-C30 de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) y por el módulo QLQ-C30 PR25 y el International Prostate Symptom Score (IPSS)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Aquilab SAS

Investigadores

  • Investigador principal: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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