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Efectividad de un esquema de microseguro de salud para la atención primaria privada en Malasia (HMI)

9 de marzo de 2016 actualizado por: Muralllitharan Munisamy, Chulalongkorn University

Efectividad de un esquema de microseguros de salud para mejorar la equidad en salud y los resultados clínicos para la atención primaria privada en Kuala Lumpur, Malasia

Esta es la Fase 3 de un estudio de 3 fases para determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de un esquema de microseguro de salud para mejorar la equidad en salud y los resultados clínicos para la atención primaria privada (PPC) en Kuala Lumpur, Malasia. Este ensayo cuasi-experimental de dos brazos, antes y después, consistió en utilizar un esquema HMI (clínica experimental) y pagos OOP normales (clínica de control) durante 6 meses. El esquema HMI permitió a los hogares suscritos acceder a un paquete de beneficios definidos en un PPC seleccionado para tratamiento y seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio cuasi-experimental diseñado para determinar la efectividad de un esquema de microseguro de salud comunitario (HMI) en clínicas privadas de atención primaria en Malasia a través de un estudio previo y posterior de una clínica experimental y de control. Un esquema de HMI propuesto, cuyo precio y paquete de beneficios se definieron a través de las Fases 1 y 2 anteriores, será accesible para los hogares suscritos en la clínica experimental, mientras que la clínica de control tiene pacientes suscritos que pagan según la práctica normal, que es por Out- Pago de bolsillo. El esquema HMI permitió a los suscriptores visitar la clínica seleccionada elegida para cualquier forma de diagnóstico, tratamiento y seguimiento de atención primaria. Ambas clínicas están ubicadas en el área de Jalan Ipoh, un suburbio de Kuala Lumpur, y tienen características sociodemográficas comunes. Un cuestionario previo a la intervención tendrá como objetivo capturar el comportamiento de búsqueda de atención médica, el retraso en la búsqueda de atención médica, el gasto mensual en salud y las mejoras en el resultado clínico (evaluado por los resultados de las pruebas clínicas). Después de seis meses, se administra nuevamente a los encuestados un cuestionario posterior a la intervención que luego permite la evaluación de las variables de resultado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dr Murallitharan Munisamy
  • Número de teléfono: +60123173575
  • Correo electrónico: murallimd@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Tharini Thanapalan
  • Número de teléfono: +60123550810
  • Correo electrónico: tharini29@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los hogares se ubicaron en el área de estudio.
  2. El método de pago a la clínica es de su bolsillo
  3. Esta es la elección habitual del hogar como proveedor de atención primaria.
  4. El paciente ha sido visto en la clínica desde al menos los últimos dos años, es decir, desde antes del 1 de enero de 2014

Criterio de exclusión:

  1. Los hogares tenían miembros que fallecieron en el año 2014.
  2. Los hogares tenían miembros que estaban fuera de este lugar de residencia por trabajo/transferidos por más de 1 mes en 2014.
  3. Los hogares tenían miembros que tenían seguimiento regular en establecimientos públicos para enfermedades crónicas.
  4. Hogares con miembros que cambiaron los métodos de pago en el último año (por ejemplo, seguro recién comprado o beneficios de salud jubilados y perdidos, por lo que pagan OOP)
  5. Pacientes que niegan el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Esquema de Microseguros de Salud
Hogares que poseen el paquete HMI, que les da derecho a visitar y recibir tratamiento de la clínica de atención primaria seleccionada
Otro: IHM
Un paquete de precio definido de servicios de atención primaria, que incluye investigación y tratamiento, como procedimientos y medicamentos, disponible en una clínica seleccionada durante 6 meses
Otros nombres:
  • Esquema de Microseguros de Salud
Sin intervención: Fuera de su bolsillo
Hogares que visitan la clínica de atención primaria seleccionada, pero pagan de su propio bolsillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de búsqueda de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el comportamiento de búsqueda de salud de referencia a los 6 meses
Retrasos en la búsqueda de atención médica (días)
Cambio desde el comportamiento de búsqueda de salud de referencia a los 6 meses
Gasto sanitario mensual
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al gasto de salud mensual inicial a los 6 meses
Cuánto se ha gastado en gastos de salud mensuales (en Ringgit Malasia)
Cambio con respecto al gasto de salud mensual inicial a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico de la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses
Medición de HbA1c
Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses
Resultado clínico de la hipertensión
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de la presión arterial media en reposo a los 6 meses
Presión arterial media en reposo
Cambio desde el valor inicial de la presión arterial media en reposo a los 6 meses
Resultado clínico de la dislipidemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de colesterol sérico y LDL a los 6 meses
Colesterol sérico total y LDL
Cambio desde el nivel inicial de colesterol sérico y LDL a los 6 meses
Resultado clínico del asma bronquial
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de espirometría de referencia a los 6 meses
Niveles de espirometría
Cambio de los niveles de espirometría de referencia a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chulalongkorn University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr Murallitharan Munisamy, College of Public Health Sciences Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NMRR 29311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Nombre de usuario: HMI Contraseña: seguro Protocolo total ARCHIVO llamado protocolo.pdf
  2. Formulario de consentimiento informado
    Comentarios de información: Nombre de usuario: HMI Contraseña: hoja de información del paciente del seguro y formularios de consentimiento en inglés y bahasa malasio
  3. Cuestionarios
    Comentarios de información: Nombre de usuario: HMI Contraseña: seguro Todos los cuestionarios (inglés) cargados

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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