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Eficácia de um esquema de microsseguro de saúde para cuidados primários privados na Malásia (HMI)

9 de março de 2016 atualizado por: Muralllitharan Munisamy, Chulalongkorn University

Eficácia de um esquema de microsseguro de saúde na melhoria da equidade em saúde e resultados clínicos para a atenção primária privada em Kuala Lumpur, Malásia

Esta é a Fase 3 de um estudo de 3 fases para determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um esquema de microsseguro de saúde para melhorar a equidade em saúde e os resultados clínicos para cuidados primários privados (PPC) em Kuala Lumpur, Malásia. Este estudo quase experimental de dois braços, pré-pós, consistiu na utilização de um esquema HMI (clínica experimental) e pagamentos OOP normais (clínica de controle) por 6 meses. O esquema HMI permitiu que as famílias subscritas tivessem acesso a um pacote de benefício definido em um PPC selecionado para tratamento e acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo quase experimental projetado para determinar a eficácia de um esquema de microsseguro de saúde comunitária (HMI) em clínicas privadas de atenção primária na Malásia por meio de um estudo pré-pós de uma clínica experimental e de controle. Um esquema HMI proposto, cujo preço e pacote de benefícios foram definidos nas Fases 1 e 2 anteriores, estará acessível às famílias assinantes na clínica experimental, enquanto a clínica de controle tem pacientes inscritos pagando de acordo com a prática normal, que é por Out- Pagamento à vista. O esquema HMI permitia que os assinantes visitassem a clínica escolhida para qualquer forma de diagnóstico, tratamento e acompanhamento de cuidados primários. Ambas as clínicas estão localizadas na área de Jalan Ipoh, subúrbio de Kuala Lumpur, e possuem características sociodemográficas comuns. Um questionário pré-intervenção terá como objetivo captar o comportamento de procura de saúde, atraso na procura de cuidados médicos, despesas mensais com saúde e melhorias nos resultados clínicos (avaliados por resultados de testes clínicos). Após seis meses, um questionário pós-intervenção é aplicado novamente aos entrevistados, o que permite avaliar as variáveis ​​de resultado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dr Murallitharan Munisamy
  • Número de telefone: +60123173575
  • E-mail: murallimd@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os domicílios estavam localizados na área de estudo
  2. O método de pagamento para a clínica é direto do próprio bolso
  3. Esta é a escolha regular do prestador de cuidados primários do agregado familiar.
  4. O paciente foi atendido na clínica desde pelo menos os últimos dois anos, ou seja, antes de 1º de janeiro de 2014

Critério de exclusão:

  1. Os agregados familiares tinham membros que faleceram no ano de 2014.
  2. Os agregados familiares tiveram membros afastados deste local de residência por motivos de trabalho/transferidos por mais de 1 mês em 2014.
  3. Os domicílios tinham membros que faziam acompanhamento regular em estabelecimentos públicos para doenças crônicas.
  4. Famílias com membros que mudaram de método de pagamento no último ano (por exemplo, seguro recém-comprado ou aposentadoria e perda de benefícios de saúde, pagando OOP)
  5. Pacientes que recusam consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esquema de Microsseguro de Saúde
Famílias proprietárias do pacote HMI, que lhes dá direito a visitar e receber tratamento na clínica de cuidados primários selecionada
Outro: IHM
Um pacote de serviços de atenção primária com preço definido, incluindo investigação e tratamento, como procedimentos e medicamentos, disponível em uma clínica selecionada por 6 meses
Outros nomes:
  • Esquema de Microsseguro de Saúde
Sem intervenção: Fora do bolso
Famílias que visitam a clínica de cuidados primários selecionada, mas pagam do próprio bolso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de busca de saúde
Prazo: Mudança do comportamento de busca de saúde da linha de base aos 6 meses
Demora na procura de cuidados de saúde (dias)
Mudança do comportamento de busca de saúde da linha de base aos 6 meses
Despesas mensais com saúde
Prazo: Mudança da linha de base de gastos mensais com saúde em 6 meses
Quanto foi gasto com despesas mensais de saúde (em Ringgit Malaysia)
Mudança da linha de base de gastos mensais com saúde em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Clínico do Diabetes Mellitus
Prazo: Mudança da linha de base HbA1c em 6 meses
Medição de HbA1c
Mudança da linha de base HbA1c em 6 meses
Resultado Clínico da Hipertensão
Prazo: Alteração da pressão arterial média em repouso basal aos 6 meses
Pressão arterial média em repouso
Alteração da pressão arterial média em repouso basal aos 6 meses
Resultado clínico da dislipidemia
Prazo: Alteração do colesterol sérico basal e LDL aos 6 meses
Colesterol sérico total e LDL
Alteração do colesterol sérico basal e LDL aos 6 meses
Resultado clínico da asma brônquica
Prazo: Alteração dos níveis basais de espirometria aos 6 meses
Níveis de espirometria
Alteração dos níveis basais de espirometria aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chulalongkorn University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Murallitharan Munisamy, College of Public Health Sciences Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMRR 29311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Nome de usuário: HMI Senha: seguro Protocolo total ARQUIVO chamado protocol.pdf
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Comentários informativos: Nome de usuário: Senha do HMI: Folha de informações do paciente do seguro e formulários de consentimento em inglês e bahasa malaio
  3. Questionários
    Comentários informativos: Nome de usuário: HMI Senha: seguro Todos os questionários (inglês) carregados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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