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Efficacia di un regime di microassicurazione sanitaria per l'assistenza primaria privata in Malesia (HMI)

9 marzo 2016 aggiornato da: Muralllitharan Munisamy, Chulalongkorn University

Efficacia di un regime di microassicurazione sanitaria nel miglioramento dell'equità sanitaria e dei risultati clinici per l'assistenza primaria privata a Kuala Lumpur, Malesia

Questa è la fase 3 di uno studio in 3 fasi per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di uno schema di microassicurazione sanitaria nel migliorare l'equità sanitaria e gli esiti clinici per l'assistenza primaria privata (PPC) a Kuala Lumpur, in Malesia. Questo studio quasi sperimentale a due bracci, pre-post, consisteva nell'utilizzare uno schema HMI (clinica sperimentale) e normali pagamenti OOP (clinica di controllo) per 6 mesi. Il programma HMI ha consentito alle famiglie iscritte di accedere a un pacchetto a prestazioni definite presso un PPC selezionato per il trattamento e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio quasi sperimentale progettato per determinare l'efficacia di uno schema di microassicurazione sanitaria comunitaria (HMI) nelle cliniche private di assistenza primaria in Malesia attraverso uno studio pre-post di una clinica sperimentale e di controllo. Uno schema HMI proposto, il cui prezzo e pacchetto di benefici sono stati definiti attraverso le precedenti Fasi 1 e 2, sarà accessibile alle famiglie abbonate presso la clinica sperimentale, mentre la clinica di controllo ha sottoscritto pazienti che pagano secondo la normale pratica, ovvero da parte di Out- Pagamento di tasca propria. Lo schema HMI ha consentito agli abbonati di visitare la clinica selezionata scelta per qualsiasi forma di diagnosi, trattamento e follow-up delle cure primarie. Entrambe le cliniche si trovano nella zona di Jalan Ipoh, un sobborgo di Kuala Lumpur, e hanno caratteristiche sociodemografiche comuni. Un questionario pre-intervento mirerà a rilevare il comportamento di ricerca della salute, il ritardo nella ricerca di cure mediche, la spesa sanitaria mensile e i miglioramenti dell'esito clinico (valutati dai risultati dei test clinici). Dopo sei mesi, agli intervistati viene nuovamente somministrato un questionario post-intervento che consente quindi di valutare le variabili di esito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le famiglie si trovavano nell'area di studio
  2. Il metodo di pagamento alla clinica è di tasca propria
  3. Questa è la scelta regolare della famiglia del fornitore di cure primarie.
  4. Il paziente è stato visto in clinica almeno negli ultimi due anni, cioè prima del 1 gennaio 2014

Criteri di esclusione:

  1. Le famiglie avevano membri che sono morti nell'anno 2014.
  2. Le famiglie avevano membri che erano lontani da questo luogo di residenza per lavoro/trasferiti per più di 1 mese nel 2014.
  3. Le famiglie avevano membri che avevano un follow-up regolare in strutture pubbliche per malattie croniche.
  4. Famiglie con membri che hanno cambiato metodo di pagamento nell'ultimo anno- (ad es. assicurazione appena acquistata o prestazioni sanitarie pensionate e perse pagando così OOP)
  5. Pazienti che rifiutano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Schema di microassicurazione sanitaria
Famiglie che possiedono il pacchetto HMI, che consente loro di visitare e ricevere cure dalla clinica di cure primarie selezionata
Altro: HMI
Un pacchetto a prezzo definito di servizi di assistenza primaria, comprese indagini e trattamenti come procedure e farmaci, disponibile presso una clinica selezionata per 6 mesi
Altri nomi:
  • Schema di microassicurazione sanitaria
Nessun intervento: Di tasca propria
Famiglie che visitano la clinica di cure primarie selezionata, ma pagano di tasca propria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alla ricerca della salute
Lasso di tempo: Cambiamento dal comportamento di ricerca della salute al basale a 6 mesi
Ritardi nella ricerca di assistenza sanitaria (giorni)
Cambiamento dal comportamento di ricerca della salute al basale a 6 mesi
Spesa sanitaria mensile
Lasso di tempo: Variazione dalla spesa sanitaria mensile di riferimento a 6 mesi
Quanto è stato speso per le spese sanitarie mensili (in Ringgit Malaysia)
Variazione dalla spesa sanitaria mensile di riferimento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico del diabete mellito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi
Misurazione di HbA1c
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi
Esito clinico dell'ipertensione
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa media a riposo al basale a 6 mesi
Pressione sanguigna media a riposo
Variazione dalla pressione arteriosa media a riposo al basale a 6 mesi
Esito clinico della dislipidemia
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale di colesterolo sierico e LDL a 6 mesi
Colesterolo sierico totale e LDL
Variazione dal valore basale di colesterolo sierico e LDL a 6 mesi
Esito clinico dell'asma bronchiale
Lasso di tempo: Variazione dai livelli spirometrici basali a 6 mesi
Livelli spirometrici
Variazione dai livelli spirometrici basali a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Murallitharan Munisamy, College of Public Health Sciences Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMRR 29311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Nome utente: HMI Password: insurance Protocollo totale FILE denominato protocol.pdf
  2. Modulo di consenso informato
    Commenti informativi: Nome utente: HMI Password: insurance Scheda informativa per il paziente e moduli di consenso in inglese e Bahasa Malaysia
  3. Questionari
    Commenti informativi: Nome utente: HMI Password: insurance Tutti i questionari (inglese) caricati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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