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Tratamiento jerárquico basado en la lista de verificación de síntomas de somatización

2 de marzo de 2020 actualizado por: RenJi Hospital

Eficacia del tratamiento jerárquico para la sospecha de enfermedad coronaria basada en la lista de verificación de síntomas de somatización y la angiografía coronaria

Se realiza un estudio comparativo de los pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria (EAC). El paciente se someterá a una angiografía coronaria después de realizar una encuesta de escala de síntomas somáticos (SSS) combinada con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7). A continuación, se trata al paciente de acuerdo con la puntuación de la lista de verificación y el resultado de la angiografía coronaria. La eficacia, sensibilidad y especificidad de la lista de verificación SSS se evaluarán durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presentación de molestias físicas como malestar torácico sugestivo de arteriopatía coronaria (EAC) sospechosa pero que permanecen sin explicación después de un resultado negativo de la angiografía coronaria representa uno de los problemas más frustrantes y desconcertantes en la medicina clínica. Se realiza un estudio comparativo de los pacientes con sospecha de enfermedad de la arteria coronaria. Se realiza una encuesta de escala de síntomas somáticos (SSS) combinada con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7). El paciente es tratado de acuerdo con la puntuación de la lista de verificación y el resultado de la angiografía coronaria. Se volverán a realizar tres encuestas 2 semanas después del tratamiento. La sensibilidad y especificidad de la lista de verificación SSS se evaluarán durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • RenJi Hospital
        • Contacto:
          • Wang lingling, Postgraduate
          • Número de teléfono: 15000053961
        • Contacto:
          • Chen bingxu, Postgraduate
          • Número de teléfono: 15800539513

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria

Criterio de exclusión:

  • pacientes que han perdido sus autoevaluaciones de capacidad.
  • pacientes a los que se les haya confirmado previamente trastornos mentales graves.
  • pacientes que están tomando agentes contra la ansiedad o agentes contra la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: con CAD y síntoma somático
Pacientes con enfermedad arterial coronaria y con el síntoma de somatización, los investigadores tratan a los pacientes de acuerdo con la guía para enfermedad arterial coronaria y agentes antisomáticos (Deanxit, Prozac según el tipo de somatización)
Droga: Deanxit
usamos Deanxit para el paciente con ansiedad
Otros nombres:
  • Deanxit como tratamiento ansiolítico
Droga: Prozac
usamos Prozac para el paciente con depresión
Otros nombres:
  • Prozac como tratamiento antidepresivo
Procedimiento: tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
incluyendo medicación, implantación de stent en la arteria coronaria según la gravedad de la estenosis de las arterias coronarias
Otros nombres:
  • revascularización
Otro: sin CAD, con síntoma somático
Solo se presenta síntoma somático, se prescriben antisomáticos (Deanxit, Prozac según el tipo de somatización)
Droga: Deanxit
usamos Deanxit para el paciente con ansiedad
Otros nombres:
  • Deanxit como tratamiento ansiolítico
Droga: Prozac
usamos Prozac para el paciente con depresión
Otros nombres:
  • Prozac como tratamiento antidepresivo
Sin intervención: sin CAD, sin síntoma somático
No tener enfermedad arterial coronaria ni síntoma somático, continuar seguimiento.
Otro: con CAD, sin síntoma somático
Paciente con enfermedad de la arteria coronaria, sin el síntoma de somatización, los investigadores tratan a los pacientes de acuerdo con las pautas de tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria, incluida la implantación de stent en la arteria coronaria, medicación de acuerdo con la gravedad de la estenosis de las arterias coronarias.
Procedimiento: tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
incluyendo medicación, implantación de stent en la arteria coronaria según la gravedad de la estenosis de las arterias coronarias
Otros nombres:
  • revascularización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la puntuación de los síntomas de somatización
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera visita
observar la eficacia mediante la puntuación de la escala de síntomas somáticos (SSS), el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
2 semanas después de la primera visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incomodidad en el pecho
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera visita
observar si las molestias en el pecho no cambian, se alivian o desaparecen
2 semanas después de la primera visita
La eficacia del cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera visita
observar la eficacia por la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
2 semanas después de la primera visita
La eficacia del Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-items
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera visita
observar la eficacia por la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
2 semanas después de la primera visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Mao Jialiang, Docter, Renji hosipital,Jiaotong University, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81470391

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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