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Evaluación médico-económica de estrategias para la extracción de plomo de desfibriladores implantables y marcapasos (GAINE LASER)

31 de julio de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluación médico-económica de estrategias para la extracción de electrodos de desfibriladores implantables y marcapasos: un estudio observacional retrospectivo

El uso creciente y la expansión de las indicaciones de los dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED) se han asociado con un aumento en la extracción de dispositivos. Las indicaciones para la extracción de CIED son infecciosas (55 %) o no infecciosas (45 %), como la actualización de dispositivos, dispositivos no funcionales y trombosis. La extracción se puede realizar de acuerdo con procedimientos transvenosos o quirúrgicos. La extracción del cable transvenoso (TLR) debe ser realizada por cardiólogos experimentados y respetando el consenso actual. La TLR se puede realizar con técnicas convencionales que involucran la inserción de estiletes de bloqueo y vainas telescópicas alrededor de los cables de marcapasos para separarlos del tejido cicatricial circundante. Estos procedimientos convencionales tienen una tasa de éxito de ≈65%. La TLR gracias a la vaina láser ha sido validada y ha mejorado la tasa de éxito hasta >95%. Sin embargo, la TLR de los CIED implantados crónicamente todavía conlleva un riesgo significativo de falla del procedimiento, morbilidad y mortalidad, relacionada con el desgarro de los grandes vasos y las estructuras cardíacas, incluso cuando la realizan operadores experimentados. Si bien la extracción transvenosa con vaina láser parece ser más efectiva, esta estrategia sería más costosa.

Teniendo en cuenta la disponibilidad de varias estrategias para TLR y la heterogeneidad de costos de los procedimientos, una evaluación de costos en la vida real de estas estrategias terapéuticas es esencial para una elección óptima de estrategias terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comparará las estrategias de extracción percutánea con la extracción quirúrgica.

  • La extracción percutánea mecánica es la técnica convencional que utiliza estiletes de bloqueo y vainas telescópicas alrededor de los cables de marcapasos para separarlos del tejido cicatricial circundante.
  • La extracción de plomo asistida por láser se usa con mayor frecuencia en procedimientos complejos y disuelve en lugar de rasgar el tejido cicatricial.
  • La esternotomía es el procedimiento quirúrgico que se utiliza cuando los cables no se pueden extraer mediante extracción percutánea. Rara vez se emplea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Pacientes a los que se les haya practicado extracción de marcapasos o desfibrilador implantable cualquiera que sea la indicación para el periodo marzo 2013-2017

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes a los que se les haya practicado extracción de marcapasos o desfibrilador implantable cualquiera que sea la indicación para el periodo marzo 2013-2017

Criterio de exclusión:

  • - Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que se han sometido a una extracción de ritmo implantable
Dispositivo: Funda láser
Pacientes a los que se les ha practicado extracción de marcapasos o desfibrilador implantable cualquiera que sea la indicación para el periodo marzo 2015-2017
Conductual: Extracción de cables de dispositivos cardíacos implantables
Pacientes a los que se les ha practicado extracción de marcapasos o desfibrilador implantable cualquiera que sea la indicación para el periodo marzo 2015-2017

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo médico directo
Periodo de tiempo: en el día 1
Costo global de la atención según la perspectiva del hospital: tratamiento farmacológico, dispositivo médico, ocupación del laboratorio de cateterismo, ocupación del quirófano, tiempo del personal médico y de enfermería, hospitalización
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de inversión para el hospital y amortiguamiento
Periodo de tiempo: en el día 1
proyecciones anuales: dispositivos y suministros médicos
en el día 1
Tipo de intervención
Periodo de tiempo: en el día 1
extracción percutánea mecánica, extracción percutánea láser, extracción quirúrgica
en el día 1
Indicación de la intervención
Periodo de tiempo: en el día 1
infecciosos, fallos técnicos u otros
en el día 1
Características de los leads extraídos
Periodo de tiempo: en el día 1
número, tipo, edad, falla
en el día 1
Características del paciente
Periodo de tiempo: en el día 1
edad, sexo, procedencia (hospital general, hospital universitario, otros)
en el día 1
Número y tipo de complicaciones
Periodo de tiempo: en el día 1
taponamiento, rotura vascular, hemotórax, rotura de equipos, muerte…
en el día 1
extracción percutánea
Periodo de tiempo: en el día 1
número de transformación quirúrgica (esternotomía)
en el día 1
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: en el día 1
pre y post-extracción
en el día 1
Duración del procedimiento de extracción y fluoroscopia
Periodo de tiempo: en el día 1
para extracción percutánea
en el día 1
clasificación de cotización de cada paciente para la valoración de ingresos
Periodo de tiempo: en el día 1
clasificación de cotización de cada paciente para la valoración de ingresos
en el día 1
Número de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: en el día 1
duración, causa y servicio
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-318

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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