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Un estudio en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada que toman un inhibidor de TNF. El estudio investiga si la inflamación intestinal mejora cuando los pacientes toman BI 655130 además de su terapia actual

8 de octubre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de prueba de concepto del tratamiento complementario BI 655130 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada durante la terapia con inhibidores de TNF

Los objetivos de este ensayo son la seguridad y la eficacia (prueba de concepto) de la inducción de la cicatrización de la mucosa mediante la terapia complementaria con BI 655130 en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada y actividad endoscópica persistente a pesar del tratamiento preexistente con TNFi.

Este ensayo explorará la seguridad y la eficacia de una dosis de BI 655130 que se modeló para lograr exposiciones similares a las exposiciones más altas probadas y que se encontraron seguras y tolerables en estudios anteriores de dosis únicas y múltiples en sujetos sanos, como complemento a las exposiciones preexistentes. Tratamiento con TNFi (inhibidor del factor de necrosis tumoral). Los objetivos secundarios y adicionales incluyen la evaluación del perfil farmacocinético (PK) de BI 655130 y la exploración temprana de biomarcadores específicos con utilidad potencial para predecir la eficacia clínica o el resultado de seguridad o ayudar a comprender el modo de acción de BI 655130.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • España
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18 - 75 años en el cribado y la aleatorización
  • Diagnóstico de colitis ulcerosa >= 5 meses antes de la selección
  • Recibir tratamiento con TNFi en dosis (es decir, dosis e intervalo de dosificación) sin cambios durante >= 4 meses (Infliximab) o >= 2 Monaten (Adalimumab o Golimumab) antes de la aleatorización
  • Actividad de la enfermedad leve o moderada, definida como la puntuación total de Mayo (MCS) (<= 10)
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de más de dos inhibidores de TNF diferentes o vedolizumab
  • Resección colónica extensa
  • Evidencia de infección con C. difficile u otro patógeno intestinal <28 días antes de la selección
  • Tuberculosis activa o latente
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Espesolimab
Se administraron 1200 miligramos (mg) de Spesolimab (BI 655130) cada 4 semanas (cada 4 semanas) mediante infusión intravenosa durante 12 semanas de tratamiento (3 inyecciones de Spesolimab 1200 mg en total durante las 12 semanas: en la Semana 0, 4 y 8 respectivamente ).
Droga: Espesolimab
12 semanas de tratamiento
Otros nombres:
  • BI 655130
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administró mediante infusión intravenosa durante 12 semanas de tratamiento.
Droga: Placebo
12 semanas de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con mejoría endoscópica (MCS mESS ≤1) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se informó la proporción de participantes con mejoría endoscópica (puntuación clínica de Mayo [MCS] subpuntuación endoscópica modificada [mESS] ≤1) en la semana 12. La mejoría endoscópica (cicatrización de la mucosa) se definió como la subpuntuación endoscópica modificada (mESS) de la puntuación clínica de Mayo (MCS) ≤ 1 punto. El MCS mESS varió de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). El mESS fue evaluado por un lector central independiente del investigador. Los intervalos de confianza del 95% (en la parte de estadística descriptiva) se calcularon mediante el método de Wilson.
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con remisión clínica total (tCR) según la puntuación clínica total de Mayo en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12

Se informó la proporción de participantes con remisión clínica total según la puntuación clínica total de Mayo en la semana 12. La remisión clínica total basada en la puntuación clínica total de Mayo se definió como la puntuación clínica total de Mayo ≤ 2 puntos y todas las subpuntuaciones ≤ 1 punto.

La puntuación clínica total de Mayo fue una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad que constaba de 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico y aspecto endoscópico modificado. Cada subpuntuación osciló entre 0 (normal) y 3 (enfermedad grave/estado de enfermedad peor). La puntuación total de Mayo se obtuvo sumando las cuatro subpuntuaciones y varió de 0 a 12, donde la puntuación más alta indica peor enfermedad.

Los intervalos de confianza del 95% (en la parte de estadística descriptiva) se calcularon mediante el método de Wilson.
En la semana 12
Proporción de participantes con remisión histológica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12

Se informó la proporción de participantes con remisión histológica en la semana 12. La remisión histológica se definió como la puntuación del índice de histología de Robarts ≤ 6.

El índice de histopatología de Robarts (RHI) fue una puntuación de actividad histológica, calificando los componentes infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos en la lámina propia, neutrófilos en el epitelio y erosión o ulceración en una escala de 0 a 3. Los 4 componentes se ponderaron de manera diferente para calcular el RHI, con RHI = 1 × nivel de infiltrado inflamatorio crónico + 2 × neutrófilos en la lámina propia + 3 × neutrófilos en el epitelio + 5 × erosión o ulceración. La puntuación RHI resultante osciló entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 33 (actividad de la enfermedad grave).

Los intervalos de confianza del 95% (en la parte de estadística descriptiva) se calcularon mediante el método de Wilson.
En la semana 12
Proporción de participantes con remisión clínica (CR) según la puntuación clínica de Mayo en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12

Se informó la proporción de participantes con remisión clínica (CR) según la puntuación clínica de Mayo en la semana 12. La remisión clínica basada en la puntuación clínica de Mayo se definió como la puntuación clínica total de Mayo ≤ 2 y la puntuación secundaria de sangrado rectal = 0, la puntuación de frecuencia de deposiciones = 0 o 1 y la caída ≥ 1 desde el inicio, y la puntuación secundaria endoscópica modificada (mESS) ≤ 1 .

La puntuación clínica total de Mayo fue una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad que constaba de 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico y aspecto endoscópico modificado. Cada subpuntuación osciló entre 0 (normal) y 3 (enfermedad grave/estado de enfermedad peor). La puntuación clínica total de Mayo se obtuvo sumando las cuatro subpuntuaciones y varió de 0 a 12, donde la puntuación más alta indica peor enfermedad.

Los intervalos de confianza del 95% (en la parte de estadística descriptiva) se calcularon mediante el método de Wilson.
En la semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde las primeras dosis de la medicación del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 36 semanas.
Se informó el número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (EAET).
Desde las primeras dosis de la medicación del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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