Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med mild eller moderat colitis ulcerosa, der tager en TNF-hæmmer. Undersøgelsen undersøger, om tarmbetændelse forbedres, når patienter tager BI 655130 som supplement til deres nuværende terapi

8. oktober 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Proof-of-concept-undersøgelse af BI 655130 tillægsbehandling hos patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa under TNF-hæmmerterapi

Formålet med dette forsøg er sikkerhed og effektivitet (proof-of-concept) af induktion af slimhindeheling ved BI 655130 tillægsbehandling hos patienter med mild eller moderat colitis ulcerosa og vedvarende endoskopisk aktivitet på trods af allerede eksisterende TNFi-behandling.

Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en dosis af BI 655130, der blev modelleret til at opnå de samme eksponeringer som de højeste eksponeringer, der er testet og fundet sikre og tolerable i forudgående enkelt- og multiple dosisundersøgelser hos raske forsøgspersoner, som tilføjelse til allerede eksisterende TNFi (Tumor necrosis factor inhibitor) behandling. Sekundære og yderligere mål inkluderer vurdering af den farmakokinetiske (PK) profil af BI 655130 og tidlig udforskning af specifikke biomarkører med potentiel anvendelighed til at forudsige klinisk effekt eller sikkerhedsresultat eller hjælpe med at forstå BI 655130's virkemåde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 - 75 år ved screening og randomisering
  • Diagnose af colitis ulcerosa >= 5 måneder før screening
  • Modtagelse af TNFi-behandling med doser (dvs. dosis og doseringsinterval) uændret i >= 4 måneder (Infliximab) eller >= 2 Monaten (Adalimumab eller Golimumab) før randomisering
  • Mild eller moderat sygdomsaktivitet, defineret som total Mayo Score (MCS) (<= 10)
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af mere end to forskellige TNF-hæmmere eller vedolizumab
  • Omfattende tyktarmsresektion
  • Tegn på infektion med C. difficile eller andet tarmpatogen <28 dage før screening
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spesolimab
1200 milligram (mg) Spesolimab (BI 655130) blev administreret hver 4. uge (q4w) via intravenøs infusion i løbet af 12 ugers behandling (3 injektioner af Spesolimab 1200 mg i alt i løbet af de 12 uger: i henholdsvis uge 0, 4 og 8 ).
Medicin: Spesolimab
12 ugers behandling
Andre navne:
  • BI 655130
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo blev administreret via intravenøs infusion over 12 ugers behandling.
Medicin: Placebo
12 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med endoskopisk forbedring (MCS mESS ≤1) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Andel af deltagere med endoskopisk forbedring (Mayo clinical score (MCS) modificeret endoskopisk sub-score (mESS) ≤1) i uge 12 blev rapporteret. Den endoskopiske forbedring (slimhindeheling) blev defineret som Mayo clinical score (MCS) modificeret endoskopisk sub-score (mESS) ≤ 1 point. MCS mESS varierede fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). MESS blev vurderet af en central læser, som var uafhængig af investigator. 95 % konfidensintervallerne (i den beskrivende statistikdel) blev beregnet ved hjælp af Wilsons metode.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med total klinisk remission (tCR) baseret på Mayo's samlede kliniske score i uge 12
Tidsramme: I uge 12

Andelen af ​​deltagere med total klinisk remission baseret på den samlede Mayo kliniske score i uge 12 blev rapporteret. Den totale kliniske remission baseret på den samlede Mayo kliniske score blev defineret som den samlede Mayo kliniske score ≤ 2 point og alle sub-scores ≤ 1 point.

Den samlede Mayo-score var en sammensat sygdomsaktivitetsscore bestående af 4 sub-scores: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og modificeret endoskopisk udseende. Hver sub-score varierede fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom/værre sygdomsstatus). Den samlede Mayo-score var ved at opsummere de fire sub-scores og varierede fra 0 til 12 med højere score, der indikerer værre sygdom.

95 % konfidensintervallerne (i den beskrivende statistikdel) blev beregnet ved hjælp af Wilsons metode.
I uge 12
Andel af deltagere med histologisk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12

Andel af deltagere med histologisk remission i uge 12 blev rapporteret. Den histologiske remission blev defineret som Robarts histologiindeksscore ≤ 6.

Robarts histopatologiske indeks (RHI) var en histologisk aktivitetsscore, der scorede komponenterne kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler, neutrofiler i epitel og erosion eller ulceration på en skala fra 0 til 3. De 4 komponenter blev vægtet forskelligt for at beregne RHI, med RHI = 1 × kronisk inflammatorisk infiltratniveau + 2 × lamina propria neutrofiler + 3 × neutrofiler i epitel + 5 × erosion eller ulceration. Den resulterende RHI-score varierede fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 33 (alvorlig sygdomsaktivitet).

95 % konfidensintervallerne (i den beskrivende statistikdel) blev beregnet ved hjælp af Wilsons metode.
I uge 12
Andel af deltagere med klinisk remission (CR) baseret på Mayo Clinical Score i uge 12
Tidsramme: I uge 12

Andel af deltagere med klinisk remission (CR) baseret på Mayo kliniske score i uge 12 blev rapporteret. Den kliniske remission baseret på Mayo kliniske score blev defineret som den samlede Mayo kliniske score ≤ 2 og rektal blødningssubscore = 0, afføringsfrekvensscore = 0 eller 1 og fald ≥ 1 fra baseline og modificeret endoskopisk subscore (mESS) ≤ 1 .

Den samlede Mayo-score var en sammensat sygdomsaktivitetsscore bestående af 4 sub-scores: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og modificeret endoskopisk udseende. Hver sub-score varierede fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom/værre sygdomsstatus). Den samlede Mayo kliniske score var ved at opsummere de fire sub-scores og varierede fra 0 til 12 med højere score, der indikerer værre sygdom.

95 % konfidensintervallerne (i den beskrivende statistikdel) blev beregnet ved hjælp af Wilsons metode.
I uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første gang med undersøgelsesmedicin til slutningen af ​​opfølgningsperioden, op til 36 uger.
Antallet af deltagere med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev rapporteret.
Fra første gang med undersøgelsesmedicin til slutningen af ​​opfølgningsperioden, op til 36 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Spesolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger