Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s mírnou nebo středně těžkou ulcerózní kolitidou, kteří užívají inhibitor TNF. Studie zkoumá, zda se střevní zánět zlepšuje, když pacienti užívají BI 655130 jako doplněk k jejich současné léčbě

8. října 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie důkazu konceptu přídavné léčby BI 655130 u pacientů s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou během léčby inhibitory TNF

Cíle této studie jsou bezpečnost a účinnost (proof-of-concept) indukce hojení sliznice přídavnou terapií BI 655130 u pacientů s mírnou nebo středně těžkou ulcerózní kolitidou a přetrvávající endoskopickou aktivitou navzdory již existující léčbě TNFi.

Tato studie prozkoumá bezpečnost a účinnost dávky BI 655130, která byla modelována tak, aby dosáhla podobných expozic jako nejvyšší testované expozice a byla shledána bezpečnou a tolerovatelnou v předchozích studiích s jednou a více dávkami u zdravých subjektů, jako doplněk k již existujícím Léčba TNFi (Tumor necrosis factor inhibitor). Sekundární a další cíle zahrnují hodnocení farmakokinetického (PK) profilu BI 655130 a brzké prozkoumání specifických biomarkerů s potenciální užitečností pro predikci klinické účinnosti nebo výsledku bezpečnosti nebo pomoci porozumět mechanismu účinku BI 655130.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18 - 75 let při screeningu a randomizaci
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy >= 5 měsíců před screeningem
  • Přijímání léčby TNFi s dávkami (tj. dávka a dávkovací interval) nezměněny po dobu >= 4 měsíců (Infliximab) nebo >= 2 monaten (Adalimumab nebo Golimumab) před randomizací
  • Mírná nebo střední aktivita onemocnění, definovaná jako celkové skóre Mayo (MCS) (<= 10)
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití více než dvou různých inhibitorů TNF nebo vedolizumabu
  • Rozsáhlá resekce tlustého střeva
  • Důkaz infekce C. difficile nebo jiným střevním patogenem <28 dní před screeningem
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spesolimab
1200 miligramů (mg) Spesolimabu (BI 655130) bylo podáváno každé 4 týdny (q4w) prostřednictvím intravenózní infuze po dobu 12 týdnů léčby (3 injekce Spesolimabu 1200 mg celkem během 12 týdnů: v týdnu 0, 4 a 8, v tomto pořadí ).
Lék: Spesolimab
12týdenní léčba
Ostatní jména:
  • BI 655130
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bylo podáváno intravenózní infuzí po dobu 12 týdnů léčby.
Lék: Placebo
12týdenní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s endoskopickým zlepšením (MCS mESS ≤1) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Byl hlášen podíl účastníků s endoskopickým zlepšením (Mayo klinické skóre (MCS) upravené endoskopické dílčí skóre (mESS) ≤1) ve 12. týdnu. Endoskopické zlepšení (hojení sliznic) bylo definováno jako modifikované endoskopické dílčí skóre (mESS) podle Mayo klinického skóre (MCS) ≤ 1 bod. MCS mESS se pohybovala od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění). mESS byla hodnocena centrálním čtenářem, který byl nezávislý na vyšetřovateli. 95% intervaly spolehlivosti (v části popisné statistiky) byly vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s celkovou klinickou remisí (tCR) na základě celkového Mayo klinického skóre ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12

Byl hlášen podíl účastníků s celkovou klinickou remisí na základě celkového Mayo klinického skóre ve 12. týdnu. Celková klinická remise založená na celkovém Mayo klinickém skóre byla definována jako celkové Mayo klinické skóre ≤ 2 body a všechna dílčí skóre ≤ 1 bod.

Celkové Mayo klinické skóre bylo složené skóre aktivity onemocnění sestávající ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, celkové hodnocení lékařem a modifikovaný endoskopický vzhled. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění/horší stav onemocnění). Celkové skóre Mayo bylo součtem čtyř dílčích skóre a pohybovalo se od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo horší onemocnění.

95% intervaly spolehlivosti (v části popisné statistiky) byly vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
V týdnu 12
Podíl účastníků s histologickou remisí v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12

Byl hlášen podíl účastníků s histologickou remisí v týdnu 12. Histologická remise byla definována jako Robartsovo skóre histologického indexu ≤ 6.

Robartsův histopatologický index (RHI) bylo skóre histologické aktivity, skórující složky chronický zánětlivý infiltrát, neutrofily lamina propria, neutrofily v epitelu a eroze nebo ulcerace na stupnici od 0 do 3. 4 složky byly váženy odlišně pro výpočet RHI, s RHI = 1 × hladina chronického zánětlivého infiltrátu + 2 × neutrofily lamina propria + 3 × neutrofily v epitelu + 5 × eroze nebo ulcerace. Výsledné skóre RHI se pohybovalo od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 33 (závažná aktivita onemocnění).

95% intervaly spolehlivosti (v části popisné statistiky) byly vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
V týdnu 12
Podíl účastníků s klinickou remisí (CR) na základě Mayo klinického skóre ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12

Byl hlášen podíl účastníků s klinickou remisí (CR) na základě Mayo klinického skóre ve 12. týdnu. Klinická remise založená na Mayo klinickém skóre byla definována jako celkové Mayo klinické skóre ≤ 2 a podskóre rektálního krvácení = 0, skóre frekvence stolice = 0 nebo 1 a pokles ≥ 1 od výchozí hodnoty a modifikované endoskopické dílčí skóre (mESS) ≤ 1 .

Celkové Mayo klinické skóre bylo složené skóre aktivity onemocnění sestávající ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, celkové hodnocení lékařem a modifikovaný endoskopický vzhled. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění/horší stav onemocnění). Celkové Mayo klinické skóre bylo součtem čtyř dílčích skóre a pohybovalo se od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo horší onemocnění.

95% intervaly spolehlivosti (v části popisné statistiky) byly vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
V týdnu 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studované medikace do konce období sledování až do 36 týdnů.
Byl hlášen počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Od první dávky studované medikace do konce období sledování až do 36 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Spesolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení