TNF 억제제를 복용하는 경증 또는 중등도 궤양성 대장염 환자에 대한 연구. 이 연구는 환자가 현재 치료에 추가로 BI 655130을 복용할 때 장 염증이 개선되는지 여부를 조사합니다.
TNF 억제제 치료 중 경증-중등도 활동성 궤양성 대장염 환자의 BI 655130 추가 치료에 대한 개념 증명 연구
이 시험의 목적은 경증 또는 중등도의 궤양성 대장염이 있고 기존 TNF 치료에도 불구하고 내시경 활동이 지속되는 환자에서 BI 655130 추가 요법에 의한 점막 치유 유도의 안전성과 효능(개념 증명)입니다.
이 시험은 이전에 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 및 다중 투여 연구에서 안전하고 견딜 수 있는 것으로 확인된 최고 노출과 유사한 노출을 달성하도록 모델링된 BI 655130 투여량의 안전성과 효능을 기존에 추가할 예정입니다. TNF(종양 괴사 인자 억제제) 치료. 2차 및 추가 목표에는 BI 655130의 약동학(PK) 프로필 평가와 임상 효능 또는 안전성 결과를 예측하거나 BI 655130의 작용 방식을 이해하는 데 도움이 될 잠재적 유용성이 있는 특정 바이오마커의 조기 탐색이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
-
-
-
-
Lørenskog, 노르웨이, N-1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Sanos Clinic
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Prescot, 영국, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 선별 및 무작위 배정 시 18 - 75세
- 궤양성 대장염 진단 >= 스크리닝 5개월 전
- 용량으로 TNF 치료를 받는 경우(즉, 용량 및 투여 간격) 무작위화 전 >= 4개월(Infliximab) 또는 >= 2 Monaten(Adalimumab 또는 Golimumab) 동안 변경되지 않음
- 총 Mayo Score(MCS)(<= 10)로 정의되는 경증 또는 중등도 질병 활동
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 두 가지 이상의 다른 TNF 억제제 또는 베돌리주맙의 사전 사용
- 광범위한 결장 절제술
- C. difficile 또는 기타 장내 병원균에 의한 감염 증거 < 스크리닝 전 28일
- 활동성 또는 잠복성 결핵
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스페솔리맙
Spesolimab(BI 655130) 1200밀리그램(mg)을 12주 동안 정맥 주입을 통해 4주마다(q4w) 투여했습니다(12주 동안 총 1200mg의 Spesolimab 3회 주입: 각각 0주, 4주 및 8주). ).
|
12주 치료
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 12주간의 치료에 걸쳐 정맥주사를 통해 투여되었습니다.
|
12주 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 내시경 개선(MCS mESS ≤1)이 있는 참가자의 비율
기간: 12주 차에
|
12주차에 내시경 개선(Mayo 임상 점수(MCS) 수정 내시경 하위 점수(mESS) ≤1)을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
내시경 개선(점막 치유)은 Mayo 임상 점수(MCS) 수정 내시경 하위 점수(mESS) ≤ 1점으로 정의되었습니다.
MCS mESS의 범위는 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지입니다.
mESS는 조사자로부터 독립적인 중앙 독자에 의해 평가되었습니다.
95% 신뢰 구간(기술통계 부분에서)은 윌슨의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
12주 차에
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 차에 총 Mayo 임상 점수를 기준으로 한 총 임상 관해(tCR)가 있는 참가자의 비율
기간: 12주 차에
|
12주차에 총 Mayo 임상 점수를 기준으로 총 임상 관해가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 총 Mayo 임상 점수를 기준으로 한 총 임상적 관해는 총 Mayo 임상 점수 ≤ 2점 및 모든 하위 점수 ≤ 1점으로 정의되었습니다. 총 Mayo 임상 점수는 대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가 및 수정된 내시경 모양의 4개 하위 점수로 구성된 복합 질병 활동 점수였습니다. 각 하위 점수의 범위는 0(정상)에서 3(심각한 질병/더 나쁜 질병 상태)까지였습니다. 총 Mayo 점수는 4개의 하위 점수를 합산한 것으로 0에서 12까지의 범위이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁜 것을 나타냅니다. 95% 신뢰 구간(기술통계 부분에서)은 윌슨의 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
12주 차에
|
|
12주차에 조직학적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주 차에
|
12주차에 조직학적 관해를 보인 참여자의 비율이 보고되었습니다. 조직학적 관해는 Robarts 조직학 지수 점수 ≤ 6으로 정의되었습니다. Robarts 조직병리학 지수(RHI)는 조직학적 활동 점수로 만성 염증 침윤물, 고유층 호중구, 상피의 호중구 및 미란 또는 궤양의 구성 요소를 0에서 3까지 점수화했습니다. 4개 구성 요소는 RHI를 계산하기 위해 다르게 가중치를 부여했습니다. RHI = 1 × 만성 염증 침윤 수준 + 2 × 고유층 호중구 + 3 × 상피 호중구 + 5 × 미란 또는 궤양. 결과 RHI 점수는 0(질병 활동 없음)에서 33(심각한 질병 활동) 범위였습니다. 95% 신뢰 구간(기술통계 부분)은 윌슨의 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
12주 차에
|
|
12주차에 Mayo 임상 점수를 기준으로 한 임상적 관해(CR)가 있는 참가자의 비율
기간: 12주 차에
|
12주차에 Mayo 임상 점수를 기반으로 한 임상적 관해(CR)가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. Mayo 임상 점수에 기초한 임상적 관해는 총 Mayo 임상 점수 ≤ 2, 직장 출혈 하위 점수 = 0, 대변 빈도 점수 = 0 또는 1이고 기준선에서 ≥ 1 하락, 수정된 내시경 하위 점수(mESS) ≤ 1로 정의되었습니다. . 총 Mayo 임상 점수는 대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가 및 수정된 내시경 모양의 4개 하위 점수로 구성된 복합 질병 활동 점수였습니다. 각 하위 점수의 범위는 0(정상)에서 3(심각한 질병/더 나쁜 질병 상태)까지였습니다. 총 Mayo 임상 점수는 4개의 하위 점수를 합산한 것으로 0에서 12까지의 범위이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁜 것을 나타냅니다. 95% 신뢰 구간(기술통계 부분에서)은 윌슨의 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
12주 차에
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 36주.
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
연구 약물의 첫 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 36주.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1368-0010
- 2016-004572-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스페솔리맙에 대한 임상 시험
-
NCT06241573종료됨
-
NCT04015518완전한
-
NCT04493424종료됨
-
NCT06013969모집하지 않고 적극적으로