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Uno studio su pazienti con colite ulcerosa lieve o moderata che assumono un inibitore del TNF. Lo studio indaga se l'infiammazione intestinale migliora quando i pazienti assumono BI 655130 in aggiunta alla loro terapia attuale

8 ottobre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio proof-of-concept del trattamento aggiuntivo BI 655130 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata durante la terapia con inibitori del TNF

Gli obiettivi di questo studio sono la sicurezza e l'efficacia (prova di concetto) dell'induzione della guarigione della mucosa mediante terapia aggiuntiva BI 655130 in pazienti con colite ulcerosa lieve o moderata e attività endoscopica persistente nonostante il trattamento preesistente con TNFi.

Questo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia di una dose di BI 655130 che è stata modellata per ottenere esposizioni simili alle esposizioni più elevate testate e trovate sicure e tollerabili in precedenti studi a dose singola e multipla in soggetti sani, come aggiunta a preesistenti Trattamento TNFi (inibitore del fattore di necrosi tumorale). Gli obiettivi secondari e ulteriori includono la valutazione del profilo farmacocinetico (PK) di BI 655130 e l'esplorazione precoce di biomarcatori specifici con potenziale utilità per prevedere l'efficacia clinica o l'esito di sicurezza o aiutare a comprendere la modalità di azione di BI 655130.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Regno Unito, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Spagna
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18 - 75 anni allo screening e alla randomizzazione
  • Diagnosi di colite ulcerosa >= 5 mesi prima dello screening
  • Ricevere un trattamento TNFi con dosi (es. dose e intervallo di somministrazione) invariati per >= 4 mesi (Infliximab) o >= 2 mesi (Adalimumab o Golimumab) prima della randomizzazione
  • Attività della malattia lieve o moderata, definita come punteggio Mayo totale (MCS) (<= 10)
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di più di due diversi inibitori del TNF o vedolizumab
  • Ampia resezione del colon
  • Evidenza di infezione da C. difficile o altro patogeno intestinale <28 giorni prima dello screening
  • Tubercolosi attiva o latente
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spesolimab
1200 milligrammi (mg) di Spesolimab (BI 655130) sono stati somministrati ogni 4 settimane (q4w) tramite infusione endovenosa per 12 settimane di trattamento (3 iniezioni di Spesolimab 1200 mg in totale durante le 12 settimane: alla settimana 0, 4 e 8 rispettivamente ).
Droga: Spesolimab
12 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • BI 655130
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato tramite infusione endovenosa per 12 settimane di trattamento.
Droga: Placebo
12 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento endoscopico (MCS mESS ≤1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
È stata riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico (sottopunteggio endoscopico modificato del punteggio clinico Mayo (MCS) (mESS) ≤1) alla settimana 12. Il miglioramento endoscopico (guarigione della mucosa) è stato definito come sottopunteggio endoscopico modificato (mESS) del punteggio clinico Mayo (MCS) ≤ 1 punto. Il MCS mESS variava da 0 (normale) a 3 (malattia grave). Il mESS è stato valutato da un lettore centrale indipendente dall'investigatore. Gli intervalli di confidenza al 95% (nella parte relativa alle statistiche descrittive) sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione clinica totale (tCR) basata sul punteggio clinico Mayo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12

È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica totale basata sul punteggio clinico Mayo totale alla settimana 12. La remissione clinica totale basata sul punteggio clinico Mayo totale è stata definita come punteggio clinico Mayo totale ≤ 2 punti e tutti i sottopunteggi ≤ 1 punto.

Il punteggio clinico totale di Mayo era un punteggio composito di attività della malattia costituito da 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e aspetto endoscopico modificato. Ciascun sottopunteggio variava da 0 (normale) a 3 (malattia grave/stato di malattia peggiore). Il punteggio Mayo totale era sommando i quattro sottopunteggi e variava da 0 a 12 con un punteggio più alto che indicava una malattia peggiore.

Gli intervalli di confidenza al 95% (nella parte relativa alle statistiche descrittive) sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Alla settimana 12
Proporzione di partecipanti con remissione istologica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12

È stata segnalata la percentuale di partecipanti con remissione istologica alla settimana 12. La remissione istologica è stata definita come punteggio dell'indice istologico di Robarts ≤ 6.

L'indice istopatologico di Robarts (RHI) era un punteggio di attività istologica, che assegnava un punteggio ai componenti infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio ed erosione o ulcerazione su una scala da 0 a 3. I 4 componenti sono stati pesati in modo diverso per calcolare l'RHI, con RHI = 1 × livello di infiltrato infiammatorio cronico + 2 × neutrofili della lamina propria + 3 × neutrofili nell'epitelio + 5 × erosione o ulcerazione. Il punteggio RHI risultante variava da 0 (nessuna attività della malattia) a 33 (attività della malattia grave).

Gli intervalli di confidenza al 95% (nella parte statistica descrittiva) sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Alla settimana 12
Proporzione di partecipanti con remissione clinica (CR) basata sul punteggio clinico Mayo alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12

È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica (CR) basata sul punteggio clinico Mayo alla settimana 12. La remissione clinica basata sul punteggio clinico Mayo è stata definita come il punteggio clinico Mayo totale ≤ 2 e il punteggio secondario del sanguinamento rettale = 0, il punteggio della frequenza delle feci = 0 o 1 e il calo ≥ 1 rispetto al basale e il punteggio secondario endoscopico modificato (mESS) ≤ 1 .

Il punteggio clinico totale di Mayo era un punteggio composito di attività della malattia costituito da 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e aspetto endoscopico modificato. Ciascun sottopunteggio variava da 0 (normale) a 3 (malattia grave/stato di malattia peggiore). Il punteggio clinico totale di Mayo era sommando i quattro sottopunteggi e variava da 0 a 12 con un punteggio più alto che indicava una malattia peggiore.

Gli intervalli di confidenza al 95% (nella parte relativa alle statistiche descrittive) sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 36 settimane.
È stato riportato il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 36 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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