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Um estudo em pacientes com colite ulcerosa leve ou moderada que tomam um inibidor de TNF. O estudo investiga se a inflamação intestinal melhora quando os pacientes tomam BI 655130 além de sua terapia atual

8 de outubro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de prova de conceito do tratamento complementar BI 655130 em pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada durante a terapia com inibidores de TNF

Os objetivos deste estudo são segurança e eficácia (prova de conceito) da indução da cicatrização da mucosa pela terapia complementar BI 655130 em pacientes com colite ulcerativa leve ou moderada e atividade endoscópica persistente apesar do tratamento pré-existente com TNFi.

Este estudo irá explorar a segurança e a eficácia de uma dose de BI 655130 que foi modelada para atingir exposições semelhantes às exposições mais altas testadas e consideradas seguras e toleráveis ​​em estudos anteriores de dose única e múltipla em indivíduos saudáveis, como complemento a pré-existentes Tratamento com TNFi (inibidor do fator de necrose tumoral). Os objetivos secundários e adicionais incluem a avaliação do perfil farmacocinético (PK) do BI 655130 e a exploração precoce de biomarcadores específicos com utilidade potencial para prever a eficácia clínica ou resultado de segurança ou ajudar a entender o modo de ação do BI 655130.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • 18 - 75 anos na triagem e randomização
  • Diagnóstico de colite ulcerativa >= 5 meses antes da triagem
  • Receber tratamento TNFi com doses (ou seja, dose e intervalo de dosagem) inalterados por >= 4 meses (Infliximabe) ou >= 2 Monaten (Adalimumabe ou Golimumabe) antes da randomização
  • Atividade leve ou moderada da doença, definida como pontuação total de Mayo (MCS) (<= 10)
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de mais de dois inibidores de TNF diferentes ou vedolizumabe
  • Extensa ressecção colônica
  • Evidência de infecção por C. difficile ou outro patógeno intestinal <28 dias antes da triagem
  • Tuberculose ativa ou latente
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Espesolimabe
1200 miligramas (mg) de Spesolimab (BI 655130) foram administrados a cada 4 semanas (q4w) via infusão intravenosa ao longo de 12 semanas de tratamento (3 injeções de Spesolimab 1200 mg no total durante as 12 semanas: na Semana 0, 4 e 8, respectivamente ).
Medicamento: Espesolimabe
12 semanas de tratamento
Outros nomes:
  • BI 655130
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente foi administrado por infusão intravenosa durante 12 semanas de tratamento.
Medicamento: Placebo
12 semanas de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com melhora endoscópica (MCS mESS ≤1) na semana 12
Prazo: Na semana 12
Foi relatada a proporção de participantes com melhora endoscópica (escore clínico Mayo (MCS) modificado subescore endoscópico (mESS) ≤1) na semana 12. A melhora endoscópica (cicatrização da mucosa) foi definida como a subpontuação endoscópica modificada do escore clínico de Mayo (MCS) (mESS) ≤ 1 ponto. O MCS mESS variou de 0 (normal) a 3 (doença grave). O mESS foi avaliado por um leitor central independente do investigador. Os intervalos de confiança de 95% (na parte da estatística descritiva) foram calculados pelo método de Wilson.
Na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com remissão clínica total (tCR) com base no escore clínico Mayo total na semana 12
Prazo: Na semana 12

Foi relatada a proporção de participantes com remissão clínica total com base no escore clínico Mayo total na semana 12. A remissão clínica total com base no escore clínico Mayo total foi definida como o escore clínico Mayo total ≤ 2 pontos e todas as subpontuações ≤ 1 ponto.

O escore clínico total de Mayo foi um escore composto de atividade da doença consistindo em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e aparência endoscópica modificada. Cada subpontuação variou de 0 (normal) a 3 (doença grave/pior estado da doença). A pontuação total de Mayo foi somando as quatro sub-pontuações e variou de 0 a 12 com maior pontuação indicando pior doença.

Os intervalos de confiança de 95% (na parte da estatística descritiva) foram calculados pelo método de Wilson.
Na semana 12
Proporção de participantes com remissão histológica na semana 12
Prazo: Na semana 12

A proporção de participantes com remissão histológica na semana 12 foi relatada. A remissão histológica foi definida como a pontuação do índice histológico Robarts ≤ 6.

O índice de histopatologia de Robarts (RHI) foi um escore de atividade histológica, pontuando os componentes infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos da lâmina própria, neutrófilos no epitélio e erosão ou ulceração em uma escala de 0 a 3. Os 4 componentes foram ponderados de forma diferente para calcular o RHI, com RHI = 1 × nível de infiltrado inflamatório crônico + 2 × neutrófilos da lâmina própria + 3 × neutrófilos no epitélio + 5 × erosão ou ulceração. A pontuação RHI resultante variou de 0 (sem atividade da doença) a 33 (atividade grave da doença).

Os intervalos de confiança de 95% (na parte da estatística descritiva) foram calculados pelo método de Wilson.
Na semana 12
Proporção de participantes com remissão clínica (CR) com base no Mayo Clinical Score na semana 12
Prazo: Na semana 12

A proporção de participantes com remissão clínica (CR) com base no escore clínico de Mayo na semana 12 foi relatada. A remissão clínica com base na pontuação clínica de Mayo foi definida como a pontuação clínica total de Mayo ≤ 2 e subpontuação de sangramento retal = 0, pontuação de frequência fecal = 0 ou 1 e queda ≥ 1 da linha de base e subpontuação endoscópica modificada (mESS) ≤ 1 .

O escore clínico total de Mayo foi um escore composto de atividade da doença consistindo em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e aparência endoscópica modificada. Cada subpontuação variou de 0 (normal) a 3 (doença grave/pior estado da doença). A pontuação clínica total de Mayo foi somando as quatro sub-pontuações e variou de 0 a 12 com pontuação mais alta indicando pior doença.

Os intervalos de confiança de 95% (na parte da estatística descritiva) foram calculados pelo método de Wilson.
Na semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde as primeiras doses da medicação do estudo até o final do período de acompanhamento, até 36 semanas.
O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foi relatado.
Desde as primeiras doses da medicação do estudo até o final do período de acompanhamento, até 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).

Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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