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Eine Studie an Patienten mit leichter oder mittelschwerer Colitis ulcerosa, die einen TNF-Hemmer einnehmen. Die Studie untersucht, ob sich die Darmentzündung verbessert, wenn Patienten BI 655130 zusätzlich zu ihrer derzeitigen Therapie einnehmen

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Proof-of-Concept-Studie zur Add-on-Behandlung mit BI 655130 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa während einer TNF-Inhibitor-Therapie

Die Ziele dieser Studie sind die Sicherheit und Wirksamkeit (Proof-of-Concept) der Induktion der Schleimhautheilung durch die Add-on-Therapie mit BI 655130 bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Colitis ulcerosa und anhaltender endoskopischer Aktivität trotz vorbestehender TNFi-Behandlung.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosis von BI 655130 untersuchen, die so modelliert wurde, dass sie ähnliche Expositionen wie die höchsten getesteten Expositionen erreicht und in vorangegangenen Einzel- und Mehrfachdosisstudien an gesunden Probanden als sicher und tolerierbar befunden wurde, als Add-on zu einer bereits bestehenden TNFi (Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor)-Behandlung. Zu den sekundären und weiteren Zielen gehören die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von BI 655130 und die frühzeitige Erforschung spezifischer Biomarker mit potenziellem Nutzen zur Vorhersage der klinischen Wirksamkeit oder des Sicherheitsergebnisses oder zum Verständnis der Wirkungsweise von BI 655130.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 - 75 Jahre bei Screening und Randomisierung
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa >= 5 Monate vor dem Screening
  • Erhalten einer TNFi-Behandlung mit Dosen (d. h. Dosis und Dosierungsintervall) unverändert für >= 4 Monate (Infliximab) oder >= 2 Monate (Adalimumab oder Golimumab) vor der Randomisierung
  • Leichte oder mittelschwere Krankheitsaktivität, definiert als Gesamt-Mayo-Score (MCS) (<= 10)
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von mehr als zwei verschiedenen TNF-Inhibitoren oder Vedolizumab
  • Umfangreiche Kolonresektion
  • Nachweis einer Infektion mit C. difficile oder einem anderen Darmpathogen <28 Tage vor dem Screening
  • Aktive oder latente Tuberkulose
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spesolimab
1200 Milligramm (mg) Spesolimab (BI 655130) wurden alle 4 Wochen (q4w) als intravenöse Infusion über 12 Behandlungswochen verabreicht (3 Injektionen von Spesolimab 1200 mg insgesamt während der 12 Wochen: jeweils in Woche 0, 4 und 8 ).
Arzneimittel: Spesolimab
12 Wochen Behandlung
Andere Namen:
  • BI 655130
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo wurde über eine 12-wöchige Behandlung als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung (MCS mESS ≤1) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung (Mayo Clinical Score (MCS) modifizierter endoskopischer Subscore (mESS) ≤ 1) in Woche 12 wurde berichtet. Die endoskopische Verbesserung (Schleimhautheilung) wurde als Mayo Clinical Score (MCS) modifizierter endoskopischer Subscore (mESS) ≤ 1 Punkt definiert. Der MCS mESS reichte von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung). Der mESS wurde von einem vom Untersucher unabhängigen zentralen Auswerter beurteilt. Die 95-%-Konfidenzintervalle (im Teil der deskriptiven Statistik) wurden nach der Methode von Wilson berechnet.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger klinischer Remission (tCR) basierend auf dem klinischen Mayo-Gesamtscore in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12

Der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger klinischer Remission basierend auf dem klinischen Mayo-Gesamtscore in Woche 12 wurde angegeben. Die gesamte klinische Remission basierend auf dem gesamten klinischen Mayo-Score wurde definiert als der gesamte klinische Mayo-Score ≤ 2 Punkte und alle Sub-Scores ≤ 1 Punkt.

Der klinische Mayo-Gesamtscore war ein zusammengesetzter Krankheitsaktivitätsscore, der aus 4 Teilscores bestand: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, allgemeine Beurteilung durch den Arzt und modifiziertes endoskopisches Erscheinungsbild. Jeder Teilwert reichte von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung/schlechterer Erkrankungszustand). Der Mayo-Gesamtwert wurde durch Summieren der vier Teilwerte ermittelt und reichte von 0 bis 12, wobei ein höherer Wert eine schlimmere Erkrankung anzeigte.

Die 95-%-Konfidenzintervalle (im Teil der deskriptiven Statistik) wurden nach der Methode von Wilson berechnet.
In Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit histologischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12

Der Anteil der Teilnehmer mit histologischer Remission in Woche 12 wurde angegeben. Die histologische Remission wurde als Robarts Histology Index Score ≤ 6 definiert.

Der Robarts Histopathology Index (RHI) war ein histologischer Aktivitäts-Score, der die Komponenten chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria Neutrophile, Neutrophile im Epithel und Erosion oder Ulzeration auf einer Skala von 0 bis 3 bewertete. Die 4 Komponenten wurden unterschiedlich gewichtet, um den RHI zu berechnen, mit RHI = 1 × chronisch entzündlicher Infiltratspiegel + 2 × Lamina propria Neutrophile + 3 × Neutrophile im Epithel + 5 × Erosion oder Ulzeration. Der resultierende RHI-Score reichte von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 33 (schwere Krankheitsaktivität).

Die 95-%-Konfidenzintervalle (im Teil der deskriptiven Statistik) wurden nach der Methode von Wilson berechnet.
In Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission (CR) basierend auf dem Mayo Clinical Score in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12

Der Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission (CR) basierend auf dem klinischen Mayo-Score in Woche 12 wurde berichtet. Die klinische Remission basierend auf dem klinischen Mayo-Score wurde definiert als klinischer Mayo-Gesamtscore ≤ 2 und Rektalblutungs-Subscore = 0, Stuhlhäufigkeits-Score = 0 oder 1 und Abfall ≥ 1 vom Ausgangswert und modifizierter endoskopischer Subscore (mESS) ≤ 1 .

Der klinische Mayo-Gesamtscore war ein zusammengesetzter Krankheitsaktivitätsscore, der aus 4 Teilscores bestand: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, allgemeine Beurteilung durch den Arzt und modifiziertes endoskopisches Erscheinungsbild. Jeder Teilwert reichte von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung/schlechterer Erkrankungszustand). Der klinische Mayo-Gesamtwert wurde durch Summieren der vier Teilwerte ermittelt und reichte von 0 bis 12, wobei ein höherer Wert eine schlimmere Erkrankung anzeigte.

Die 95-%-Konfidenzintervalle (im Teil der deskriptiven Statistik) wurden nach der Methode von Wilson berechnet.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Gabe der Studienmedikation bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, bis zu 36 Wochen.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) angegeben.
Von der ersten Gabe der Studienmedikation bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, bis zu 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

Klinische Studien zur Spesolimab

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