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Ensayo de cirugía simulada (MIPN)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Ensayo de procedimiento simulado específico del paciente para cirugía mínimamente invasiva

El propósito del estudio es evaluar la simulación quirúrgica específica del paciente al permitir ensayos preoperatorios, en la forma en que el cirujano completa una prueba del procedimiento en un modelo construido a partir de los estudios radiológicos del paciente que reproduce todos los aspectos de sus órganos. El objetivo de los investigadores es evaluar la efectividad de esta forma de práctica para optimizar los resultados intraoperatorios y posoperatorios. Los investigadores esperan eventualmente utilizar estos ensayos como una herramienta de estudio estándar para el entrenamiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por 100 pacientes con nefrectomía parcial mínimamente invasiva (MIPN), 5 urólogos expertos de la facultad y 5 aprendices, incluidos cuatro residentes de urología y un becario de endourología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes programados para someterse a una cirugía MIPN en el Centro Médico de la Universidad de Rochester
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Dispuesto a participar en el estudio
  • Cualquier origen racial o étnico

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Simulación de realidad física (ensayo)
Mediante el uso de impresión 3D y tecnología de polímeros, los investigadores construirán modelos de hidrogel simulados específicos para pacientes diseñados a partir de imágenes de pacientes, incorporando la anatomía, fisiología y patología necesarias específicas para cada paciente. Los participantes con pacientes asignados al ensayo preoperatorio se someterán a la simulación preoperatoria solo una vez.
Otro: Simulación de la realidad física
Mediante el uso de impresión 3D y tecnología de polímeros, los investigadores construirán modelos de hidrogel simulados específicos para pacientes diseñados a partir de imágenes de pacientes, incorporando la anatomía, fisiología y patología necesarias específicas para cada paciente. Estos modelos se construyen en el Laboratorio de Investigación Traslacional basada en Simulación del Departamento de Urología. Los urólogos del Grupo 1 ensayarán la cirugía de nefrectomía parcial mínimamente invasiva (MIPN) utilizando estos modelos específicos de pacientes.
Simulación de realidad virtual
El simulador de habilidades quirúrgicas DaVinci (DVSSS) utiliza una plataforma de simulación quirúrgica de realidad virtual que abarca una variedad de ejercicios básicos diseñados específicamente para brindar a los usuarios la oportunidad de mejorar su competencia con los controles de la consola del cirujano da Vinci y las habilidades quirúrgicas robóticas básicas. Los participantes con pacientes asignados a la simulación preoperatoria completarán un módulo de actualización en el simulador de realidad virtual.
Otro: Simulación de realidad virtual
El sistema simulador de habilidades quirúrgicas DaVinci utiliza una plataforma de simulación quirúrgica de realidad virtual que abarca una variedad de ejercicios básicos diseñados específicamente para brindar a los usuarios la oportunidad de mejorar su competencia con los controles de la consola del cirujano da Vinci y las habilidades quirúrgicas robóticas básicas. Todos los urólogos ya han completado un plan de estudios básico de habilidades robóticas. Los urólogos del grupo 2 completarán un módulo de actualización en el simulador de realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, se registrarán todas las complicaciones encontradas durante ese tiempo.
Las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias se medirán e informarán utilizando la clasificación modificada de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo (Grado 1 a 5).
Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, se registrarán todas las complicaciones encontradas durante ese tiempo.
Tiempo de isquemia caliente medido durante la cirugía de nefrectomía parcial mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
El tiempo de isquemia caliente se informa al finalizar la cirugía de nefrectomía parcial mínimamente invasiva, la métrica se medirá en minutos como una variable continua.
Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
Pérdida de sangre estimada medida durante la cirugía de nefrectomía parcial mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
La pérdida de sangre estimada se informa al finalizar la cirugía de nefrectomía parcial mínimamente invasiva, se estima por el volumen de líquido en la irrigación de succión al final de la cirugía y se mide en ml como variable continua.
Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
Cambio en las funciones renales posoperatorias
Periodo de tiempo: Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas a las 12 horas, 1 día y 30 días después de la cirugía
La diferencia entre el preoperatorio (dentro de una semana antes de la cirugía) y el postoperatorio (12 horas, 1 día y 30 días después de la cirugía) utilizando la TFG estimada medida a través del análisis de sangre de creatinina sérica.
Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas a las 12 horas, 1 día y 30 días después de la cirugía
Evaluación objetiva del rendimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
Todos los casos quirúrgicos serán registrados y revisados ​​por una herramienta en línea de terceros que se especializa en la evaluación del desempeño quirúrgico utilizando la herramienta GEARS (Evaluación global evaluativa de habilidades robóticas).
Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
Tiempo operatorio medido durante la cirugía de nefrectomía parcial mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
El tiempo operatorio se informa al completar la cirugía parcial mínimamente invasiva.
Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de la proporción de glóbulos rojos al volumen total de sangre (HCT)
Periodo de tiempo: Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas a las 12 y 24 horas después de la cirugía
La diferencia entre el preoperatorio (dentro de una semana antes de la cirugía) y el postoperatorio (12 y 24 horas después de la cirugía) utilizando el análisis de sangre HCT.
Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas a las 12 y 24 horas después de la cirugía
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta 30 días después de la cirugía
La duración de la estadía en el hospital se medirá desde el momento de la admisión hasta el día del alta y se informará en días.
Desde la fecha de ingreso hasta 30 días después de la cirugía
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la operación, se registrarán todos los reingresos hospitalarios encontrados durante ese tiempo.
Las tasas de reingreso de los pacientes inscritos en el estudio se medirán e informarán en número de pacientes.
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la operación, se registrarán todos los reingresos hospitalarios encontrados durante ese tiempo.
Márgenes positivos de la muestra tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 10 días después de la cirugía
En el examen patológico se medirá la presencia o ausencia (+/-) y la longitud en milímetros (mm)
Desde la fecha de aleatorización hasta 10 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2023

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 67280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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