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Répétition de chirurgie simulée (MIPN)

8 février 2023 mis à jour par: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Répétition de procédure simulée spécifique au patient pour la chirurgie mini-invasive

Le but de l'étude est d'évaluer la simulation chirurgicale spécifique au patient en permettant des répétitions préopératoires, sous la forme du chirurgien effectuant un essai à blanc de la procédure sur un modèle construit à partir des études radiologiques du patient qui reproduit tous les aspects de leurs organes. L'objectif des chercheurs est d'évaluer l'efficacité de cette forme de pratique dans l'optimisation des résultats peropératoires et postopératoires. Les enquêteurs espèrent éventuellement utiliser ces répétitions comme un outil d'étude standard pour la formation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude est composée de 100 patients atteints de néphrectomie partielle mini-invasive (MIPN), de 5 urologues experts du corps professoral et de 5 stagiaires, dont quatre résidents en urologie et un boursier en endourologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devant subir une intervention chirurgicale MIPN au centre médical de l'Université de Rochester
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Volonté de participer à l'étude
  • Toute origine raciale ou ethnique

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Simulation de la réalité physique (répétition)
En utilisant l'impression 3D et la technologie des polymères, les chercheurs construiront des modèles d'hydrogel simulés spécifiques au patient, conçus à partir de l'imagerie des patients, incorporant l'anatomie, la physiologie et la pathologie nécessaires spécifiques à chaque patient. Les participants dont les patients sont affectés à la répétition préopératoire ne subiront qu'une seule simulation préopératoire.
Autre: Simulation de la réalité physique
En utilisant l'impression 3D et la technologie des polymères, les chercheurs construiront des modèles d'hydrogel simulés spécifiques au patient, conçus à partir de l'imagerie des patients, incorporant l'anatomie, la physiologie et la pathologie nécessaires spécifiques à chaque patient. Ces modèles sont construits au Laboratoire de Recherche Translationnelle par Simulation du Département d'Urologie. Les urologues du groupe 1 répéteront la chirurgie de néphrectomie partielle mini-invasive (MIPN) en utilisant ces modèles spécifiques au patient.
Simulation de réalité virtuelle
Le simulateur de compétences chirurgicales DaVinci (DVSSS) utilise une plate-forme de simulation chirurgicale en réalité virtuelle qui englobe une variété d'exercices de base spécialement conçus pour donner aux utilisateurs la possibilité d'améliorer leurs compétences avec les commandes de la console de chirurgien da Vinci et leurs compétences chirurgicales robotiques de base. Les participants dont les patients sont assignés à la simulation préopératoire suivront un module de remise à niveau sur le simulateur de réalité virtuelle.
Autre: Simulation de réalité virtuelle
Le système de simulation de compétences chirurgicales DaVinci utilise une plate-forme de simulation chirurgicale en réalité virtuelle qui englobe une variété d'exercices de base spécialement conçus pour donner aux utilisateurs la possibilité d'améliorer leurs compétences avec les commandes de la console de chirurgien da Vinci et leurs compétences chirurgicales robotiques de base. Tous les urologues ont déjà suivi un programme de base en compétences robotiques. Les urologues du groupe 2 suivront un module de remise à niveau sur le simulateur de réalité virtuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque complication rencontrée pendant cette période sera enregistrée
Les complications peropératoires et postopératoires seront mesurées et rapportées en utilisant la classification Clavien-Dindo modifiée des complications chirurgicales (grade 1 à 5).
De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque complication rencontrée pendant cette période sera enregistrée
Temps d'ischémie chaude mesuré lors d'une chirurgie de néphrectomie partielle mini-invasive
Délai: A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
Le temps d'ischémie chaude est rapporté à la fin de la chirurgie de néphrectomie partielle invasive minimale, la métrique sera mesurée en minutes comme une variable continue.
A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
Perte de sang estimée mesurée lors d'une chirurgie de néphrectomie partielle mini-invasive
Délai: A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
La perte de sang estimée est rapportée à la fin de la chirurgie de néphrectomie partielle invasive minimale, elle est estimée par le volume de liquide dans l'irrigation par aspiration à la fin de la chirurgie et mesurée en ml comme une variable continue.
A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
Modification des fonctions rénales postopératoires
Délai: Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 12 heures, 1 jour et 30 jours après la chirurgie
La différence entre préopératoire (dans la semaine précédant la chirurgie) et postopératoire (12 heures, 1 jour et 30 jours après la chirurgie) en utilisant le DFG estimé mesuré par un test sanguin de créatinine sérique.
Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 12 heures, 1 jour et 30 jours après la chirurgie
Évaluation objective de la performance chirurgicale
Délai: A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
Tous les cas chirurgicaux seront enregistrés et examinés par un outil en ligne tiers spécialisé dans l'évaluation des performances chirurgicales à l'aide de l'outil GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills)
A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
Temps opératoire mesuré lors d'une chirurgie de néphrectomie partielle mini-invasive
Délai: A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
Le temps opératoire est rapporté à la fin de l'examen partiel mini-invasif
A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume du rapport des globules rouges au volume sanguin total (HCT)
Délai: Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 12 et 24 heures après la chirurgie
La différence entre préopératoire (dans la semaine précédant la chirurgie) et postopératoire (12 et 24 heures après la chirurgie) en utilisant le test sanguin HCT.
Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 12 et 24 heures après la chirurgie
Séjour à l'hopital
Délai: De la date d'admission jusqu'à 30 jours après la chirurgie
La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée du moment de l'admission au jour de la sortie et sera rapportée en jours
De la date d'admission jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Réadmission à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque réadmission à l'hôpital rencontrée pendant cette période sera enregistrée
Les taux de réadmission des patients inscrits à l'étude seront mesurés et rapportés en nombre de patients
De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque réadmission à l'hôpital rencontrée pendant cette période sera enregistrée
Marges positives de l'échantillon de tumeur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Lors de l'examen pathologique, la présence ou l'absence (+/-) et la longueur en millimètres (mm) seront mesurées
De la date de randomisation jusqu'à 10 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Rochester

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 67280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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