Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репетиция имитации операции (MIPN)

8 февраля 2023 г. обновлено: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Индивидуальная репетиция симуляции процедуры малоинвазивной хирургии для конкретного пациента

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить симуляцию хирургического вмешательства для конкретного пациента, разрешив предоперационные репетиции, когда хирург выполняет пробный прогон процедуры на модели, созданной на основе рентгенологических исследований пациента, которая воспроизводит каждый аспект их органов. Целью исследователей является оценка эффективности этой формы практики в оптимизации интраоперационных и послеоперационных результатов. Исследователи надеются в конечном итоге использовать эти репетиции в качестве стандартного учебного пособия для хирургического обучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа состоит из 100 пациентов с минимально инвазивной частичной нефрэктомией (MIPN), 5 экспертов-урологов факультета и 5 стажеров, включая четырех резидентов-урологов и одного научного сотрудника-эндоуролога.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым предстоит операция MIPN в Медицинском центре Университета Рочестера
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов участвовать в исследовании
  • Любое расовое или этническое происхождение

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Моделирование физической реальности (репетиция)
Используя 3D-печать и полимерную технологию, исследователи будут создавать смоделированные модели гидрогеля для конкретных пациентов, разработанные на основе изображений пациентов, включая необходимую анатомию, физиологию и патологию, характерные для каждого пациента. Участники с пациентами, назначенными на предоперационную репетицию, пройдут предоперационную симуляцию только один раз.
Другой: Моделирование физической реальности
Используя 3D-печать и полимерную технологию, исследователи будут создавать смоделированные модели гидрогеля для конкретных пациентов, разработанные на основе изображений пациентов, включая необходимую анатомию, физиологию и патологию, характерные для каждого пациента. Эти модели создаются в Лаборатории трансляционных исследований на основе моделирования при отделении урологии. Урологи группы 1 будут отрабатывать операцию минимально инвазивной частичной нефрэктомии (MIPN) с использованием этих моделей для конкретных пациентов.
Моделирование виртуальной реальности
Симулятор хирургических навыков DaVinci (DVSSS) использует платформу моделирования хирургии в виртуальной реальности, которая включает в себя множество базовых упражнений, специально разработанных для того, чтобы дать пользователям возможность улучшить свои навыки работы с элементами управления консоли хирурга da Vinci и базовыми роботизированными хирургическими навыками. Участники с пациентами, назначенными на предоперационную симуляцию, завершат модуль повышения квалификации на симуляторе виртуальной реальности.
Другой: Моделирование виртуальной реальности
Система симулятора хирургических навыков DaVinci использует платформу моделирования хирургии в виртуальной реальности, которая включает в себя множество базовых упражнений, специально разработанных для того, чтобы дать пользователям возможность улучшить свои навыки работы с элементами управления консоли хирурга da Vinci и базовыми роботизированными хирургическими навыками. Все урологи уже прошли курс обучения основам робототехники. Урологи 2-й группы пройдут повторный модуль на симуляторе виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: С даты операции и до 30 дней после операции каждое осложнение, возникшее в течение этого времени, будет зарегистрировано.
Интраоперационные и послеоперационные осложнения будут измеряться и сообщаться с использованием модифицированной классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo (степень от 1 до 5).
С даты операции и до 30 дней после операции каждое осложнение, возникшее в течение этого времени, будет зарегистрировано.
Время тепловой ишемии, измеренное во время минимально инвазивной резекции почки
Временное ограничение: В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Время тепловой ишемии сообщается после завершения минимально инвазивной резекции почки, метрика будет измеряться в минутах как непрерывная переменная.
В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Предполагаемая кровопотеря, измеренная во время минимально инвазивной частичной нефрэктомии
Временное ограничение: В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
О предполагаемой кровопотере сообщают после завершения минимально инвазивной резекции почки, ее оценивают по объему жидкости в аспирационной ирригации в конце операции и измеряют в мл как непрерывную переменную.
В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Изменение послеоперационной функции почек
Временное ограничение: Ноль на дату рандомизации и серийные измерения через 12 часов, 1 день и 30 дней после операции
Разница между предоперационным (в течение недели до операции) и послеоперационным (12 часов, 1 день и 30 дней после операции) с использованием оценки СКФ, измеренной с помощью анализа крови на креатинин сыворотки.
Ноль на дату рандомизации и серийные измерения через 12 часов, 1 день и 30 дней после операции
Объективная оценка хирургической эффективности
Временное ограничение: В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Все хирургические случаи будут регистрироваться и анализироваться сторонним онлайн-инструментом, который специализируется на оценке хирургической эффективности с использованием инструмента GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills).
В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Оперативное время, измеренное во время минимально инвазивной частичной нефрэктомии
Временное ограничение: В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Время операции указывается после завершения минимально инвазивной частичной
В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объемного соотношения эритроцитов к общему объему крови (ОКТ)
Временное ограничение: Ноль на дату рандомизации и серийных измерений через 12 и 24 часа после операции
Различие между предоперационным (за неделю до операции) и послеоперационным (через 12 и 24 часа после операции) с помощью анализа крови HCT.
Ноль на дату рандомизации и серийных измерений через 12 и 24 часа после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться с момента госпитализации до дня выписки и будет указываться в днях.
С момента поступления до 30 дней после операции
Повторная госпитализация
Временное ограничение: С даты операции и до 30 дней после операции будет регистрироваться каждая повторная госпитализация в течение этого времени.
Показатели повторной госпитализации пациентов, включенных в исследование, будут измеряться и сообщаться в количестве пациентов.
С даты операции и до 30 дней после операции будет регистрироваться каждая повторная госпитализация в течение этого времени.
Положительные края образца опухоли
Временное ограничение: От даты рандомизации до 10 дней после операции
При патологическом исследовании будет измерено наличие или отсутствие (+/-) и длина в миллиметрах (мм).
От даты рандомизации до 10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 67280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моделирование физической реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками