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Simulierte Operationsprobe (MIPN)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Patientenindividuelle simulierte Verfahrensprobe für die minimalinvasive Chirurgie

Der Zweck der Studie besteht darin, die patientenspezifische chirurgische Simulation zu evaluieren, indem präoperative Proben ermöglicht werden, indem der Chirurg einen Probelauf des Eingriffs an einem Modell durchführt, das aus den radiologischen Studien des Patienten erstellt wurde und jeden Aspekt seiner Organe nachbildet. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit dieser Form der Praxis bei der Optimierung der intraoperativen und postoperativen Ergebnisse zu bewerten . Die Forscher hoffen, diese Proben schließlich als Standard-Studienwerkzeug für die chirurgische Ausbildung verwenden zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 100 Patienten mit minimal-invasiver partieller Nephrektomie (MIPN), 5 fachkundigen Urologen der Fakultät und 5 Auszubildenden, darunter vier Assistenzärzte für Urologie und ein Endourologe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, für die eine MIPN-Operation am University of Rochester Medical Center geplant ist
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Jede rassische oder ethnische Herkunft

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Physikalische Realitätssimulation (Probe)
Mithilfe von 3-D-Druck- und Polymertechnologie werden die Forscher patientenspezifische simulierte Hydrogelmodelle konstruieren, die anhand der Bildgebung der Patienten entwickelt wurden und die für jeden Patienten spezifische notwendige Anatomie, Physiologie und Pathologie enthalten. Teilnehmer mit Patienten, die der präoperativen Probe zugewiesen sind, werden nur einmal einer präoperativen Simulation unterzogen.
Sonstiges: Simulation der physikalischen Realität
Mithilfe von 3-D-Druck- und Polymertechnologie werden die Forscher patientenspezifische simulierte Hydrogelmodelle konstruieren, die anhand der Bildgebung der Patienten entwickelt wurden und die für jeden Patienten spezifische notwendige Anatomie, Physiologie und Pathologie enthalten. Diese Modelle werden im Labor für simulationsbasierte Translationsforschung der Klinik für Urologie konstruiert. Urologen der Gruppe 1 werden die Operation der minimal-invasiven partiellen Nephrektomie (MIPN) mit diesen patientenspezifischen Modellen üben.
Virtual-Reality-Simulation
Der DaVinci-Simulator für chirurgische Fähigkeiten (DVSSS) verwendet eine chirurgische Simulationsplattform mit virtueller Realität, die eine Vielzahl von Grundübungen umfasst, die speziell entwickelt wurden, um Benutzern die Möglichkeit zu geben, ihre Kenntnisse mit den Bedienelementen der da Vinci-Chirurgenkonsole und grundlegenden roboterchirurgischen Fähigkeiten zu verbessern. Teilnehmer mit Patienten, die der präoperativen Simulation zugewiesen sind, absolvieren ein Auffrischungsmodul am Virtual-Reality-Simulator.
Sonstiges: Virtual-Reality-Simulation
Das DaVinci-Simulatorsystem für chirurgische Fähigkeiten verwendet eine chirurgische Simulationsplattform mit virtueller Realität, die eine Vielzahl von Grundübungen umfasst, die speziell entwickelt wurden, um Benutzern die Möglichkeit zu geben, ihre Kenntnisse mit den Bedienelementen der da Vinci-Chirurgenkonsole und grundlegenden roboterchirurgischen Fähigkeiten zu verbessern. Alle Urologen haben bereits einen Lehrplan für Roboter-Grundkenntnisse absolviert. Urologen der Gruppe 2 absolvieren ein Auffrischungsmodul am Virtual-Reality-Simulator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede Komplikation, die während dieser Zeit aufgetreten ist, aufgezeichnet
Intraoperative und postoperative Komplikationen werden anhand der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen (Grad 1 bis 5) gemessen und gemeldet.
Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede Komplikation, die während dieser Zeit aufgetreten ist, aufgezeichnet
Warme Ischämiezeit, gemessen während einer minimal-invasiven partiellen Nephrektomie-Operation
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Die warme Ischämiezeit wird nach Abschluss der minimal-invasiven partiellen Nephrektomie-Operation angegeben, die Metrik wird in Minuten als kontinuierliche Variable gemessen.
Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Geschätzter Blutverlust gemessen während einer minimal-invasiven partiellen Nephrektomie-Operation
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Der geschätzte Blutverlust wird nach Abschluss der minimalinvasiven partiellen Nephrektomie angegeben, er wird anhand des Flüssigkeitsvolumens in der Saugspülung am Ende der Operation geschätzt und als kontinuierliche Variable in ml gemessen.
Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Veränderung der postoperativen Nierenfunktion
Zeitfenster: Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 Stunden, 1 Tag und 30 Tage nach der Operation
Der Unterschied zwischen präoperativ (innerhalb einer Woche vor der Operation) und postoperativ (12 Stunden, 1 Tag und 30 Tage nach der Operation) unter Verwendung der geschätzten GFR, gemessen durch Serum-Kreatinin-Bluttest.
Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 Stunden, 1 Tag und 30 Tage nach der Operation
Objektive Bewertung der chirurgischen Leistung
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Alle chirurgischen Fälle werden von einem Online-Tool eines Drittanbieters aufgezeichnet und überprüft, das auf die Bewertung der chirurgischen Leistung mit dem GEARS-Tool (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills) spezialisiert ist
Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Gemessene Operationszeit während einer minimal-invasiven partiellen Nephrektomie-Operation
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Die Operationszeit wird nach Abschluss der minimalinvasiven Teiloperation angegeben
Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumenverhältnisses der roten Blutkörperchen zum Gesamtblutvolumen (HCT)
Zeitfenster: Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 und 24 Stunden nach der Operation
Der Unterschied zwischen präoperativ (innerhalb einer Woche vor der Operation) und postoperativ (12 und 24 Stunden nach der Operation) anhand des Bluttests HCT.
Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 und 24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung gemessen und in Tagen angegeben
Ab Aufnahmedatum bis 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede während dieser Zeit erfolgte Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgezeichnet
Die Wiederaufnahmeraten der in die Studie aufgenommenen Patienten werden gemessen und als Anzahl der Patienten angegeben
Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede während dieser Zeit erfolgte Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgezeichnet
Positive Ränder der Tumorprobe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation
Bei der pathologischen Untersuchung wird das Vorhandensein oder Fehlen (+/-) und die Länge in Millimetern (mm) gemessen
Vom Datum der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 67280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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