Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulowana próba chirurgiczna (MIPN)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Dostosowana do pacjenta symulacja zabiegu przed zabiegiem chirurgii małoinwazyjnej

Celem badania jest ocena symulacji chirurgicznej specyficznej dla pacjenta poprzez umożliwienie prób przedoperacyjnych, w postaci wykonania przez chirurga próbnego przebiegu procedury na modelu zbudowanym na podstawie badań radiologicznych pacjenta, który odwzorowuje każdy aspekt jego narządów. Celem badaczy jest ocena skuteczności tej formy praktyki w optymalizacji wyników śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Badacze mają nadzieję, że ostatecznie wykorzystają te próby jako standardowe narzędzie badawcze do szkolenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się ze 100 pacjentów po małoinwazyjnej częściowej nefrektomii (MIPN), 5 specjalistów urologów z wydziału oraz 5 stażystów, w tym czterech rezydentów urologii i jednego pracownika endourologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji MIPN w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Rochester
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć udziału w badaniu
  • Jakiekolwiek pochodzenie rasowe lub etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Symulacja rzeczywistości fizycznej (próba)
Korzystając z druku 3D i technologii polimerowej, badacze zbudują symulowane modele hydrożelowe dostosowane do potrzeb pacjenta, zaprojektowane na podstawie obrazowania pacjentów, uwzględniające niezbędną anatomię, fizjologię i patologię specyficzną dla każdego pacjenta. Uczestnicy z pacjentami przydzielonymi do próby przedoperacyjnej przejdą symulację przedoperacyjną tylko raz.
Inny: Symulacja rzeczywistości fizycznej
Korzystając z druku 3D i technologii polimerowej, badacze zbudują symulowane modele hydrożelowe dostosowane do potrzeb pacjenta, zaprojektowane na podstawie obrazowania pacjentów, uwzględniające niezbędną anatomię, fizjologię i patologię specyficzną dla każdego pacjenta. Modele te są konstruowane w Pracowni Symulacyjnych Badań Translacyjnych Kliniki Urologii. Urolodzy z grupy 1 przećwiczą operację małoinwazyjnej częściowej nefrektomii (MIPN) przy użyciu tych modeli specyficznych dla pacjenta.
Symulacja rzeczywistości wirtualnej
Symulator umiejętności chirurgicznych DaVinci (DVSSS) wykorzystuje wirtualną platformę symulacji chirurgicznych, która obejmuje szereg podstawowych ćwiczeń zaprojektowanych specjalnie w celu umożliwienia użytkownikom poprawy biegłości w sterowaniu konsolą chirurga da Vinci i podstawowych umiejętności chirurgicznych robotów. Uczestnicy z pacjentami przydzielonymi do symulacji przedoperacyjnej ukończą moduł przypominający na symulatorze wirtualnej rzeczywistości.
Inny: Symulacja rzeczywistości wirtualnej
System symulatora umiejętności chirurgicznych DaVinci wykorzystuje platformę symulacji chirurgicznych rzeczywistości wirtualnej, która obejmuje szereg podstawowych ćwiczeń zaprojektowanych specjalnie w celu umożliwienia użytkownikom poprawy biegłości w sterowaniu konsolą chirurga da Vinci i podstawowych umiejętności chirurgicznych robotów. Wszyscy urolodzy ukończyli już podstawowy kurs umiejętności robotycznych. Urolodzy grupy 2 ukończą moduł odświeżający na symulatorze wirtualnej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, każde powikłanie napotkane w tym czasie zostanie odnotowane
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne będą mierzone i zgłaszane przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo (stopień od 1 do 5).
Od daty operacji do 30 dni po operacji, każde powikłanie napotkane w tym czasie zostanie odnotowane
Czas ciepłego niedokrwienia mierzony podczas małoinwazyjnej częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Czas ciepłego niedokrwienia jest zgłaszany po zakończeniu małoinwazyjnej częściowej nefrektomii, metryka będzie mierzona w minutach jako zmienna ciągła.
Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Szacunkowa utrata krwi mierzona podczas małoinwazyjnej częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Szacunkową utratę krwi podaje się po zakończeniu małoinwazyjnej częściowej nefrektomii. Jest ona szacowana na podstawie objętości płynu w irygacji ssącej pod koniec zabiegu i mierzona w ml jako zmienna ciągła.
Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Zmiana pooperacyjnej funkcji nerek
Ramy czasowe: Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary po 12 godzinach, 1 dniu i 30 dniach po operacji
Różnica między stanem przedoperacyjnym (w ciągu tygodnia przed operacją) i pooperacyjnym (12 godzin, 1 dzień i 30 dni po zabiegu) na podstawie szacowanego GFR mierzonego na podstawie badania krwi w surowicy krwi.
Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary po 12 godzinach, 1 dniu i 30 dniach po operacji
Obiektywna ocena wykonania zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Wszystkie przypadki chirurgiczne będą rejestrowane i przeglądane przez zewnętrzne narzędzie internetowe, które specjalizuje się w ocenie wyników chirurgicznych za pomocą narzędzia GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills)
Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Czas operacji mierzony podczas małoinwazyjnej częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Czas operacji podano po zakończeniu małoinwazyjnego zabiegu częściowego
Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku objętości krwinek czerwonych do całkowitej objętości krwi (HCT)
Ramy czasowe: Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary 12 i 24 godziny po operacji
Różnica między przedoperacyjnym (w ciągu tygodnia przed operacją) i pooperacyjnym (12 i 24 godziny po operacji) przy użyciu badania krwi HCT.
Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary 12 i 24 godziny po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona od momentu przyjęcia do wypisu i będzie podawana w dniach
Od daty przyjęcia do 30 dni po zabiegu
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, każda ponowna hospitalizacja napotkana w tym czasie zostanie zarejestrowana
Wskaźniki ponownej hospitalizacji pacjentów włączonych do badania będą mierzone i podawane w postaci liczby pacjentów
Od daty operacji do 30 dni po operacji, każda ponowna hospitalizacja napotkana w tym czasie zostanie zarejestrowana
Dodatnie marginesy próbki guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 10 dni po operacji
Podczas badania histopatologicznego zmierzona zostanie obecność lub brak (+/-) oraz długość w milimetrach (mm).
Od daty randomizacji do 10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 67280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symulacja rzeczywistości fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami