Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simuloitu kirurgian harjoitus (MIPN)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Potilaskohtainen simuloitujen toimenpiteiden harjoitus minimaalisesti invasiivista kirurgiaa varten

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaskohtaista leikkaussimulaatiota sallimalla leikkausta edeltävät harjoitukset siten, että kirurgi suorittaa toimenpiteen kuivaajon potilaan radiologisista tutkimuksista rakennetulla mallilla, joka toistaa hänen elimensä kaikki osa-alueet. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida tämän käytännön tehokkuutta intraoperatiivisten ja postoperatiivisten tulosten optimoinnissa. Tutkijat toivovat lopulta käyttävänsä näitä harjoituksia vakiona kirurgisen koulutuksen opintovälineenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 100 minimaalisesti invasiivisesta osittaisesta nefrektomiapotilaasta (MIPN), 5 tiedekunnan asiantuntijaurologista ja 5 harjoittelijasta, mukaan lukien neljä urologian asiantuntijaa ja yksi endourologian stipendiaatti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille on määrä tehdä MIPN-leikkaus Rochesterin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Valmis osallistumaan tutkimukseen
  • Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Fyysisen todellisuuden simulointi (harjoitus)
3-D-tulostuksen ja polymeeriteknologian avulla tutkijat rakentavat potilaskohtaisia ​​simuloituja hydrogeelimalleja, jotka on suunniteltu potilaiden kuvantamisesta ja jotka sisältävät kullekin potilaalle tarvittavan anatomian, fysiologian ja patologian. Osallistujat, joiden potilaat on määrätty preoperatiiviseen harjoitukseen, käyvät läpi preoperatiivisen simulaation vain kerran.
Muut: Fyysisen todellisuuden simulaatio
3-D-tulostuksen ja polymeeriteknologian avulla tutkijat rakentavat potilaskohtaisia ​​simuloituja hydrogeelimalleja, jotka on suunniteltu potilaiden kuvantamisesta ja jotka sisältävät kullekin potilaalle tarvittavan anatomian, fysiologian ja patologian. Nämä mallit on rakennettu urologian laitoksen simulaatiopohjaisen translaatiotutkimuksen laboratoriossa. Ryhmän 1 urologit harjoittelevat minimaalisesti invasiivista osittaista nefrektomiaa (MIPN) käyttämällä näitä potilaskohtaisia ​​malleja.
Virtuaalitodellisuuden simulaatio
DaVinci kirurgisten taitojen simulaattori (DVSSS) käyttää virtuaalitodellisuuden kirurgista simulointialustaa, joka sisältää erilaisia ​​perusharjoituksia, jotka on erityisesti suunniteltu antamaan käyttäjille mahdollisuus parantaa taitojaan da Vinci -kirurgikonsolin ohjaimilla ja robottikirurgisten perustaitojen avulla. Osallistujat, joiden potilaat on määrätty preoperatiiviseen simulaatioon, suorittavat täydennysmoduulin virtuaalitodellisuussimulaattorissa.
Muut: Virtuaalitodellisuuden simulaatio
DaVinci kirurgisten taitojen simulaattorijärjestelmä käyttää virtuaalitodellisuuden kirurgista simulointialustaa, joka sisältää erilaisia ​​perusharjoituksia, jotka on erityisesti suunniteltu antamaan käyttäjille mahdollisuus parantaa taitojaan da Vinci -kirurgikonsolin ohjaimilla ja robottikirurgisten perustaitojen avulla. Kaikki urologit ovat jo suorittaneet robotiikan perustaitojen opetussuunnitelman. Ryhmän 2 urologit suorittavat kertausmoduulin virtuaalitodellisuussimulaattorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen kaikki tuona aikana havaitut komplikaatiot tallennetaan
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot mitataan ja raportoidaan käyttämällä muokattua Clavien-Dindo-leikkauskomplikaatioiden luokittelua (luokka 1-5).
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen kaikki tuona aikana havaitut komplikaatiot tallennetaan
Lämmin iskemiaaika mitattuna minimaalisen invasiivisen osittaisen nefrektomialeikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lämmin iskemiaaika ilmoitetaan minimaalisen invasiivisen osittaisen nefrektomialeikkauksen päätyttyä, metriikka mitataan minuuteissa jatkuvana muuttujana.
Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu verenhukka mitattuna minimaalisen invasiivisen osittaisen nefrektomialeikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu verenhukka ilmoitetaan minimaalisen invasiivisen osittaisen nefrektomialeikkauksen päätyttyä, se arvioidaan imuhuuhtelussa leikkauksen lopussa olevan nesteen tilavuudella ja mitataan ml:na jatkuvana muuttujana.
Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset postoperatiivisissa munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Nolla satunnaistamispäivänä ja sarjamittaukset 12 tuntia, 1 päivä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ero ennen leikkausta (viikon sisällä ennen leikkausta) ja postoperatiivisen (12 tuntia, 1 päivä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen) välillä käyttäen arvioitua GFR:ää, joka mitataan seerumin kreatiniiniverikokeella.
Nolla satunnaistamispäivänä ja sarjamittaukset 12 tuntia, 1 päivä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen suorituskyvyn objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikki kirurgiset tapaukset kirjataan ja tarkastetaan kolmannen osapuolen verkkotyökalulla, joka on erikoistunut kirurgisen suorituskyvyn arviointiin GEARS-työkalun (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills) avulla.
Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkausaika mitattuna minimaalisen invasiivisen osittaisen nefrektomialeikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkausaika ilmoitetaan minimaalisen invasiivisen osittaisen toimenpiteen päätyttyä
Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos punasolujen ja kokonaisveren tilavuuden suhteen (HCT)
Aikaikkuna: Nolla satunnaistamisen päivämääränä ja sarjamittaukset 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ero ennen leikkausta (viikon sisällä ennen leikkausta) ja postoperatiivisen (12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) HCT-verikokeella.
Nolla satunnaistamisen päivämääränä ja sarjamittaukset 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus mitataan vastaanottohetkestä kotiutuspäivään ja raportoidaan päivinä
Vastaanottopäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen, jokainen tuona aikana havaittu sairaalan takaisinotto tallennetaan
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden takaisinottoasteet mitataan ja raportoidaan potilaiden lukumääränä
Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen, jokainen tuona aikana havaittu sairaalan takaisinotto tallennetaan
Kasvainnäytteen positiiviset reunat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Patologisessa tutkimuksessa mitataan läsnäolo tai poissaolo (+/-) ja pituus millimetreinä (mm).
Satunnaistamisen päivämäärästä 10 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 67280

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fyysisen todellisuuden simulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia