Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simulated Surgery Rehearsal (MIPN)

8. februar 2023 opdateret af: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Patientspecifik simuleret procedureprøve til minimalt invasiv kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere patientspecifik kirurgisk simulering ved at tillade præoperative prøver i form af, at kirurgen gennemfører en tør kørsel af proceduren på en model, der er konstrueret ud fra patientens radiologiske undersøgelser, som replikerer alle aspekter af deres organer. Efterforskernes mål er at evaluere effektiviteten af ​​denne form for praksis til at optimere intraoperative og postoperative resultater. Efterforskerne håber på sigt at bruge disse prøver som et standardstudieværktøj til kirurgisk træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 100 minimalt invasiv partiel nefrektomi (MIPN)-patienter), 5 fakultetets eksperturologer og 5 praktikanter, herunder fire urologer og en endourologistipendiat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå MIPN-kirurgi på University of Rochester Medical Center
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Enhver race eller etnisk oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fysisk virkelighedssimulering (prøve)
Ved hjælp af 3-D-print og polymerteknologi vil efterforskerne konstruere patientspecifikke simulerede hydrogelmodeller designet ud fra patienters billeddannelse, der inkorporerer den nødvendige anatomi, fysiologi og patologi, der er specifik for hver patient. Deltagere med patienter, der er tildelt præoperativ repetition, vil kun gennemgå præoperativ simulering én gang.
Andet: Fysisk virkelighedssimulering
Ved hjælp af 3-D-print og polymerteknologi vil efterforskerne konstruere patientspecifikke simulerede hydrogelmodeller designet ud fra patienters billeddannelse, der inkorporerer den nødvendige anatomi, fysiologi og patologi, der er specifik for hver patient. Disse modeller er konstrueret på Laboratoriet for Simuleringsbaseret Translationel Forskning ved Urologisk Afdeling. Gruppe 1 urologer vil øve den minimalt-invasive partielle nefrektomi (MIPN) operation ved hjælp af disse patientspecifikke modeller.
Virtual reality simulering
DaVinci kirurgiske færdighedssimulator (DVSSS) bruger en virtual reality kirurgisk simuleringsplatform, der omfatter en række grundlæggende øvelser, der er specielt designet til at give brugerne mulighed for at forbedre deres færdigheder med da Vinci-kirurgens konsolkontroller og grundlæggende robotkirurgiske færdigheder. Deltagere med patienter tildelt præoperativ simulering vil gennemføre et genopfriskningsmodul på Virtual reality-simulatoren.
Andet: Virtual reality simulering
DaVinci kirurgiske færdighedssimulatorsystemet bruger en virtual reality kirurgisk simuleringsplatform, der omfatter en række grundlæggende øvelser, der er specielt designet til at give brugerne mulighed for at forbedre deres færdigheder med da Vinci-kirurgens konsolkontroller og grundlæggende robotkirurgiske færdigheder. Alle urologer har allerede gennemført en grundlæggende robotfærdighedspensum. Gruppe 2-urologer vil gennemføre et genopfriskningsmodul på virtual reality-simulatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle komplikationer, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
Intraoperative og postoperative komplikationer vil blive målt og rapporteret ved hjælp af den modificerede Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer (grad 1 til 5).
Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle komplikationer, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
Varm iskæmi-tid målt under minimal invasiv partiel nefrektomikirurgi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Varm iskæmi-tid rapporteres efter afslutning af minimal invasiv partiel nefrektomikirurgi, metrikken vil blive målt i minutter som en kontinuerlig variabel.
Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Estimeret blodtab målt under minimal invasiv partiel nefrektomikirurgi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Estimeret blodtab rapporteres ved afslutning af minimal invasiv partiel nefrektomioperation, det estimeres ved væskevolumen i sugeskylningen ved afslutningen af ​​operationen og målt i ml som en kontinuerlig variabel.
Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Ændring i postoperative nyrefunktioner
Tidsramme: Nul på datoen for randomisering og serielle målinger 12 timer, 1 dag og 30 dage efter operationen
Forskellen mellem præoperativ (inden for en uge før operationen) og postoperativ (12 timer, 1 dag og 30 dage efter operationen) ved brug af estimeret GFR målt gennem serumkreatinin-blodprøve.
Nul på datoen for randomisering og serielle målinger 12 timer, 1 dag og 30 dage efter operationen
Objektiv evaluering af kirurgisk ydeevne
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Alle kirurgiske tilfælde vil blive registreret og gennemgået af et tredjeparts onlineværktøj, der er specialiseret i evaluering af kirurgisk ydeevne ved hjælp af GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills) værktøjet
Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Operationstid målt under minimal invasiv partiel nefrektomikirurgi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Operationstid rapporteres ved afslutning af minimal invasiv partial
Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​forholdet mellem røde blodlegemer og total blodvolumen (HCT)
Tidsramme: Nul ved randomiseringsdato og serielle målinger 12 og 24 timer efter operationen
Forskellen mellem præoperativ (inden for en uge før operationen) og postoperativ (12 og 24 timer efter operationen) ved brug af blodprøven HCT.
Nul ved randomiseringsdato og serielle målinger 12 og 24 timer efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen op til 30 dage efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold vil blive målt fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsesdagen og vil blive rapporteret i dage
Fra indlæggelsesdatoen op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle hospitalsgenindlæggelser, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
Genindlæggelsesraterne for patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive målt og rapporteret i antal patienter
Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle hospitalsgenindlæggelser, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
Positive marginer af tumorprøven
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 10 dage efter operationen
Ved patologisk undersøgelse vil tilstedeværelse eller fravær (+/-) og længde i millimeter (mm) blive målt
Fra dato for randomisering op til 10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 67280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk virkelighedssimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger