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Inmunogenicidad y tolerabilidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de amplio espectro en mujeres adultas y adultas jóvenes (V503-004)

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico abierto de fase III para estudiar la inmunogenicidad y la tolerabilidad de GARDASIL®9 (una vacuna multivalente contra el virus del papiloma humano [VPH] L1 similar al virus [VLP]) en mujeres adultas (de 27 a 45 años) en comparación a Mujeres Adultas Jóvenes (16 a 26 Años)

Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de GARDASIL®9 (V503) en mujeres de 16 a 45 años. La hipótesis principal del estudio establece que los títulos medios geométricos (GMT) de anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 a las 4 semanas después de la dosis 3 no son inferiores en mujeres adultas en comparación con los GMT en adultos jóvenes. mujer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1212

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Alemania
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Alemania
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Austria
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Bélgica
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • España
      • Almeria, España
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, España
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, España
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, España
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finlandia
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finlandia
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finlandia
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud fisica

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de una prueba de Papanicolaou (Papanicolaou) anormal o resultados anormales de una biopsia de cuello uterino
  • antecedentes de afección relacionada con el VPH
  • antecedentes de vacunación previa conocida con una vacuna contra el VPH
  • embarazada
  • usuario de drogas recreativas o ilícitas
  • antecedentes de reacción alérgica grave, incluida la alergia conocida a cualquier componente de la vacuna
  • inmunodeprimido
  • historial de ciertos medicamentos o está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (los detalles se discutirán en el momento del consentimiento)
  • tiene trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación
  • inscritos simultáneamente en un estudio clínico de un agente en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres adultas de 27 a 45 años
Las mujeres adultas de 27 a 45 años recibirán la vacuna V503, 0,5 ml en un régimen de 3 dosis administrado el día 1, el mes 2 y el mes 6.
Biológico: V503
Vacunación V503, 0,5 ml en un régimen de 3 dosis administrado el día 1, el mes 2 y el mes 6
Otros nombres:
  • GARDASIL®9 (vacuna HPV 9-valente [recombinante, adsorbida]); Tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Comparador activo: Mujeres adultas jóvenes de 16 a 26 años
Las mujeres adultas jóvenes de 16 a 26 años recibirán la vacuna V503, 0,5 ml en un régimen de 3 dosis administrado el día 1, el mes 2 y el mes 6.
Biológico: V503
Vacunación V503, 0,5 ml en un régimen de 3 dosis administrado el día 1, el mes 2 y el mes 6
Otros nombres:
  • GARDASIL®9 (vacuna HPV 9-valente [recombinante, adsorbida]); Tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de anti-VPH para cada tipo de anti-VPH
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)
Los anticuerpos contra los tipos de VPH contenidos en V503 se midieron usando un inmunoensayo competitivo Luminex. Los títulos de anticuerpos se expresaron como miliunidades Merck/mL (mMU/mL). Se realizaron comparaciones estadísticas entre brazos para los tipos de VPH considerados oncogénicos (Tipos de VPH 16/18/31/33/45/52/58).
4 semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes post vacunación 3 (hasta 7 meses)
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se considere relacionada con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. Se evaluó el porcentaje de participantes con 1 o más EA.
Hasta 1 mes post vacunación 3 (hasta 7 meses)
Porcentaje de participantes a los que se les interrumpió la vacuna del estudio debido a un evento adverso.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes post vacunación 3 (hasta 7 meses)
Un evento adverso es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se considere relacionada con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso. Se evaluó el porcentaje de participantes que interrumpieron la vacuna del estudio debido a un evento adverso, independientemente del estado de finalización del estudio.
Hasta 1 mes post vacunación 3 (hasta 7 meses)
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Se pidió a los participantes que registraran cualquier reacción en el lugar de la inyección solicitada en el Informe de vacunación, es decir, sensibilidad, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección, que ocurriera después de cada vacunación del estudio (reacciones solicitadas en el lugar de la inyección). Se evaluó el porcentaje de participantes con 1 o más EA solicitados en el lugar de la inyección.
Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un AA. Los EA sistémicos son aquellos que no se clasifican como EA en el lugar de la inyección. Se evaluó el porcentaje de participantes que reportaron al menos 1 EA sistémico
Hasta 15 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con temperatura elevada (fiebre)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Se pidió a los participantes que registraran la temperatura corporal oral en el Informe de vacunación. Se evaluó el porcentaje de participantes con temperatura elevada (≥37,8 °C o 100,0 °F).
Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes que se seroconvirtieron a cada uno de los tipos de anti-VPH
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)
Los anticuerpos contra los tipos de VPH contenidos en V503 se midieron usando un inmunoensayo competitivo Luminex. Se evaluó el porcentaje de participantes que eran seronegativos en el día 1 y tenían un título de anti-VPH mayor o igual que el límite del estado serológico específico del tipo a las 4 semanas después de la dosis 3.
4 semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V503-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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